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2025年药品管理法试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基本原则是

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.安全第一、全程监管、企业主责

C.源头治理、过程控制、结果追溯

D.科学监管、分类管理、部门协同

答案：A

解析：《药品管理法》第三条明确规定“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”。

2.下列哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？

A.中药饮片（按传统方法炮制）

B.化学仿制药

C.生物类似药

D.放射性药品

答案：A

解析：《药品管理法》第二十九条规定，中药饮片生产企业履行报告义务后，按传统方法炮制的中药饮片可不取得药品批准文号，但应符合炮制规范。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品，应当及时采取的措施不包括

A.修改标签和说明书

B.暂停生产、销售、使用

C.主动召回

D.降低销售价格

答案：D

解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已识别风险的药品，MAH应采取风险控制措施，包括修改标签说明书、暂停生产销售使用、主动召回等，降低价格不属于法定措施。

4.药品生产许可证的有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发放。

5.关于药品经营企业的进货查验义务，下列说法错误的是

A.应当查验供货单位的药品生产或经营许可证

B.应当查验药品的合格证明文件

C.中药材进货时无需查验产地证明

D.进口药品需查验进口药品通关单

答案：C

解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，需查验供货单位资质、药品合格证明文件；中药材进货时还应查验产地证明或供货单位提供的相关证明。

6.医疗机构配制的制剂不得

A.在本单位内部使用

B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.在市场上销售

D.经批准开展临床研究

答案：C

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

7.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.要求企业修改说明书

D.责令召回

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或其他危害人体健康的药品，应当撤销批准证明文件，已生产的药品由MAH召回。

8.药品广告的内容应当以

A.药品标签为准

B.药品说明书为准

C.药品包装为准

D.国家药品监督管理局批准的内容为准

答案：D

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

9.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

10.药品追溯制度的核心要求是

A.实现药品从生产到使用全过程可追溯

B.企业建立内部追溯系统

C.药品包装上印制追溯码

D.监管部门建立统一追溯平台

答案：A

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。

11.关于附条件批准的药品，下列说法正确的是

A.仅适用于防治严重危及生命疾病的药品

B.申请人无需提供完整的有效性数据

C.取得批准后可永久上市

D.需在规定期限内完成确证性研究

答案：D

解析：《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效治疗手段的药品等情形；申请人需在规定期限内完成确证性研究，未完成的将注销批准证明文件。

12.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产时，责任主体是

A.受托生产企业

B.药品上市许可持有人

C.双方共同承担

D.由监管部门指定

答案：B

解析：《药品管理法》第三十