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2025年药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其核心责任不包括以下哪项？

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全

B.药品不良反应监测与报告

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯体系建设

答案：C

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应当涵盖药品生产、流通、使用全过程

C.医疗机构无需向追溯系统提供药品使用信息

D.药品追溯码应当唯一、可识别

答案：C

3.某药品生产企业发现其生产的药品存在质量问题，但尚未造成健康损害，根据《药品管理法》，该企业应当启动几级召回？

A.一级召回（可能引起严重健康损害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康损害）

C.三级召回（一般不会引起健康损害但需回收）

D.无需召回，仅需内部整改

答案：C

4.中药饮片生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，检验依据是？

A.企业内部标准

B.省级中药饮片炮制规范

C.行业协会推荐标准

D.国际药典标准

答案：B

5.生物制品在上市销售前，必须经过哪一程序？

A.一致性评价

B.批签发

C.临床试验备案

D.药品广告审查

答案：B

6.网络销售处方药时，必须遵守的规定不包括？

A.必须通过处方审核，禁止直接销售处方药

B.销售页面需展示药品批准证明文件

C.可以通过“买一送一”方式促销

D.配送过程需符合药品储存运输要求

答案：C

7.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.药品经营企业储存药品时，对温湿度的要求是？

A.常温（10-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2-8℃）分区管理

B.所有药品统一储存于常温环境

C.冷藏药品可临时存放于常温区域

D.温湿度记录只需每月核对一次

答案：A

9.根据《药品管理法》，下列哪项属于假药？

A.超过有效期的药品

B.擅自添加防腐剂的药品

C.药品所含成分与国家药品标准不符

D.未标明生产批号的药品

答案：C

10.对生产、销售劣药的企业，除没收违法所得外，最低罚款额度为？

A.违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下

C.违法生产、销售的药品货值金额5倍以上10倍以下

D.违法生产、销售的药品货值金额30倍以上50倍以下

答案：A

11.医疗机构配制的制剂需要调剂到其他医疗机构使用时，应当经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可采取的措施不包括？

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销药品生产许可证

D.处10万元以上50万元以下罚款

答案：C

13.药品生产企业变更生产工艺，属于哪类变更？

A.重大变更（需重新申报批准）

B.中等变更（需备案）

C.微小变更（无需备案）

D.无需管理

答案：A

14.药品经营企业购进药品时，必须索取、查验并保存的资料不包括？

A.药品生产许可证复印件

B.药品检验合格证明

C.销售人员授权书

D.药品专利证书

答案：D

15.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可采取的强制召回措施是？

A.发布公告要求召回，并处货值金额5倍罚款

B.责令召回，处货值金额10-20倍罚款

C.吊销药品批准证明文件，终身禁止从业

D.仅发布警示信息，不强制召回

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定义务包括？

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品风险管控计划

C.对受托生产企业进行监督

D.承担药品上市后再评价

答案：ABCD

2.药品生产企业的关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.