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2025年药品管理法培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》，以下哪类药品的上市许可持有人（MAH）必须自行生产，不得委托生产？

A.化学仿制药

B.中药配方颗粒

C.血液制品

D.生物类似药

2.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其追溯信息应涵盖的最小单位是：

A.药品批次

B.药品最小销售单元

C.药品生产批号

D.药品运输包装

3.关于网络销售药品的规定，下列哪项符合现行法律要求？

A.网络平台可直接销售含麻黄碱类复方制剂

B.处方药网络销售需标明“处方药须凭处方购买”

C.疫苗可通过第三方平台向个人消费者销售

D.网络销售药品的配送记录保存期限为3年

4.药品注册时，属于“改良型新药”的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但针对新适应症的药品

C.仿制药质量和疗效一致性评价通过的药品

D.对已上市药品进行剂型优化且未改变给药途径的药品

5.药品生产企业未按照规定对生产设施设备进行验证的，药品监督管理部门可采取的行政措施是：

A.责令停产停业，并处50万元以上500万元以下罚款

B.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.没收违法生产的药品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

6.中药饮片生产企业应当对其生产的中药饮片进行质量检验，检验记录保存期限为：

A.至少5年

B.至药品有效期满后1年

C.至少10年

D.至药品售出后3年

7.药品上市后变更中，属于“审批类变更”的是：

A.改变药品包装规格

B.修订药品标签中的警示语

C.变更原料药生产工艺（可能影响药品安全性）

D.调整药品生产车间空调系统的清洁周期

8.对已确认存在安全隐患的药品，上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可：

A.责令召回，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.直接吊销药品上市许可证书

C.要求MAH在指定媒体发布召回公告，费用由监管部门承担

D.对MAH法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

9.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，法律责任不包括：

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.对企业法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动

10.关于药品广告的规定，下列哪项正确？

A.非处方药广告可宣称“疗效最佳”

B.处方药广告需在国务院卫生健康部门指定的医学、药学专业刊物上发布

C.中药饮片广告无需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.药品广告批准文号的有效期为5年

11.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存生产记录，可采取的措施是：

A.查封、扣押相关药品和设备

B.立即吊销药品上市许可证书

C.对直接责任人员处10万元罚款

D.责令暂停生产，限期整改

12.进口药品未取得药品批准证明文件即销售的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

13.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，应对受托方的哪项能力进行审核？

A.人员学历

B.储存运输设施设备

C.企业注册资本

D.历史经营业绩

14.医疗机构配制的制剂在特殊情况下需要调剂使用的，批准部门是：

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构所在地卫生健康部门

15.对假药的处罚决定，应当依法载明的内容不包括：

A.假药的认定依据

B.处罚的履行方式和期限

C.企业年度利润

D.申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括：

A.建立药品质量保证体系

B.对药品生产、经营、使用全过程质量负责

C.制定药品上市后风险管理计划

D.承担药品不良反应监测和报告义务

2.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.擅自添加防腐剂的药品

3.药品