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2025年药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学药制剂B.生物制品C.保健食品D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全生命周期管理责任。

A.研制、生产B.生产、经营C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营

3.药品生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期

4.医疗机构配制的制剂应当经（）批准，并发给制剂批准文号。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康部门

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）

A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.电子监管码

6.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后（）内完成相关研究。

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书B.临床试验数据C.药品包装标签D.企业宣传资料

9.进口药品应当经（）指定的药品检验机构检验；检验不合格的，不得进口。

A.国家药品监督管理局B.海关总署C.省级药品监督管理部门D.口岸所在地市场监督管理部门

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日B.7日C.15日D.30日

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下

12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.50倍以上100倍以下

13.国家对药品实施（），根据药品安全性和有效性，实行分类管理。

A.处方药与非处方药分类管理制度B.特殊管理药品制度C.中药品种保护制度D.药品追溯制度

14.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供（），保证药品可追溯。

A.药品生产记录B.药品流通信息C.药品追溯信息D.药品使用反馈

15.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国家中医药管理局

16.药品生产企业变更生产地址的，应当经（）批准，并发给新的药品生产许可证。

A.原发证机关B.国家药品监督管理局C.变更后所在地省级药品监督管理部门D.变更后所在地市级市场监督管理部门

17.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下

18.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，（）应当撤销药品批准证明文件。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.药品审评中心

19.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确药品质量责任。

A.委托协议B.质量协议C.安全协议D.生产协议

20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。

A.日常B.飞行C.定期D.全覆盖

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）

A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对受托生产企业进行监督

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