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2025年药品管理法培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后回收

D.药品上市后风险管理

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，全生命周期涵盖研制、生产、经营、使用及上市后管理，不包括使用后回收）

2.关于中药饮片生产管理，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.生产中药饮片可以使用不符合药用要求的中药材

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地等信息

答案：C（《药品管理法》第七十四条明确规定，生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的中药材，禁止使用不符合药用要求的中药材）

3.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人未在规定期限内完成后续研究并提交补充申请的，药品监督管理部门应当：

A.给予警告，责令限期改正

B.注销药品注册证书

C.处五十万元以上五百万元以下罚款

D.暂停药品生产销售

答案：B（《药品管理法》第二十六条第三款规定，未在规定期限内完成研究或不能证明获益大于风险的，注销药品注册证书）

4.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是：

A.警告，责令限期改正

B.处十万元以上一百万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之二十的罚款

答案：C（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定报告不良反应，情节严重的，吊销相关许可证）

5.关于网络销售药品，下列说法正确的是：

A.可以通过网络销售含特殊药品复方制剂

B.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”，并全程展示处方信息

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核

D.个人可以通过网络销售少量自用药品

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药应当确保处方来源真实、可追溯，并展示处方信息；含特殊药品复方制剂禁止网络销售，第三方平台需审核资质，个人不得网售药品）

6.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托生产企业应当具备的条件不包括：

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.具有与受托生产药品相适应的生产范围、生产能力

C.持有药品生产许可证

D.与上市许可持有人存在股权关联关系

答案：D（《药品管理法》第三十二条规定，委托生产需受托方具备相应资质和能力，无股权关联要求）

7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款

C.对企业法定代表人实施终身禁业

D.要求企业召回全部已上市药品

答案：A（《药品管理法》第八十三条规定，对确认存在安全风险的药品，可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施）

8.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.不良反应提示

D.禁忌和注意事项

答案：C（《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号，处方药需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药需标明禁忌和注意事项，未强制要求标明不良反应提示）

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床和科研需要而市场上没有供应的品种

答案：A（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂需为临床需要且市场无供应的品种）

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

答案：A（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可对可能危害健康的药品及相关材料采取查封、扣押措施）

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最低罚款金额为：

A.五万元

B.十万元

C.二十万元

D.五十万元

答案：B（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定监测或报告不良反应的，处十万元以上一百万元以下罚款）

12.关于生物制品批签发制度，下列说法错误的是：

A.所有生物制品在上市销售前必须经过批签发

B.批签发不合格的生物制品不得销售

C.批签发机构由国务院药品监督管理部门指定

D