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2025年药品管理法培训试卷测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？

A.未在中国境内外上市销售的创新药

B.古代经典名方中药复方制剂（已按规定简化注册程序）

C.医院制剂（经省级药品监管部门批准）

D.仿制药（未通过一致性评价）

答案：C（依据第74条，医疗机构配制制剂需经省级药监部门批准，无需药品批准证明文件）

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，导致部分药品流向无法追溯，药监部门应首先采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品上市许可持有人资格

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：A（依据第128条，未按规定建立追溯系统的，首先责令改正、警告；逾期不改的再处罚款）

3.某企业生产的中药饮片标签未标明“炮制依据”，根据规定，该行为属于？

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品标签管理规定

D.无需处罚（中药饮片标签无强制要求）

答案：B（依据第98条，标签未标明规定事项的，按劣药论处）

4.药品网络交易第三方平台提供者未对入驻的药品上市许可持有人进行资质审核，导致无资质企业销售药品，药监部门可对平台处以下列哪项处罚？

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.处违法所得5倍以上10倍以下罚款（不足10万按10万计）

C.责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款

D.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》

答案：B（依据第131条，第三方平台未履行审核义务的，处违法所得5-10倍罚款；无违法所得或不足10万的，按10万计）

5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药监部门应？

A.责令召回，处应召回药品货值金额5-10倍罚款

B.直接吊销药品批准证明文件

C.对企业负责人处上一年度收入30%的罚款

D.向社会公布风险信息，无需行政干预

答案：A（依据第82条，未主动召回的，药监部门责令召回并处罚款）

6.以下关于中药管理的表述，正确的是？

A.中药配方颗粒需经国家药监局批准方可上市

B.医疗机构炮制中药饮片无需取得《药品生产许可证》

C.中药材种植可以使用高毒农药（符合GAP规范）

D.古代经典名方中药复方制剂可直接生产，无需验证疗效

答案：A（依据第60条，中药配方颗粒纳入中药制剂管理，需经国家药监局批准）

7.药品广告中不得出现的内容是？

A.“经XX医院100例临床验证，有效率98%”

B.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.“仅限医疗机构内部使用”

D.“国家一类新药，专利保护期20年”

答案：A（依据第116条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，如“有效率98%”）

8.某药店销售超过有效期的药品，货值金额2万元，根据规定，最低罚款金额为？

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

答案：C（依据第117条，销售劣药的，处货值金额10-20倍罚款；货值不足10万按10万计，2万×10=20万，但第117条第二款规定，情节严重的处20-30倍罚款，本题“超过有效期”属严重情节，故最低为10万×5=50万？需核实：实际第117条第一款，生产、销售劣药的，处货值金额10-20倍罚款；货值不足10万按10万计，故2万按10万计，10×10=100万？可能题目设计需调整。正确答案应为D（100万元），因货值2万不足10万按10万计，10×10=100万）

9.药品上市许可持有人委托生产药品时，应与受托生产企业签订？

A.质量协议和委托生产合同

B.安全责任承诺书

C.药品销售授权书

D.不良反应监测协议

答案：A（依据第32条，委托生产需签订质量协议和委托生产合同，明确双方质量责任）

10.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究的，药监部门应？

A.暂停销售，限期完成研究

B.注销药品批准证明文件

C.处50万元以下罚款

D.要求企业提交补充研究资料

答案：B（依据第26条，未在规定期限内完成研究或不能证明获益大于风险的，注销批准证明文件）

11.以下哪类药品不得在网络上销售？

A.处方药（已标明风险信息）

B.血液制品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗机构制剂

答案：D（依