2025年药品管理法律法规考试试题及答案.docxVIP

2025年药品管理法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是（）。

A.仅需对处方药实施追溯

B.追溯信息由药品监督管理部门统一采集

C.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

D.医疗机构无需参与药品追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年。

4.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.炮制方法

C.储存条件

D.运输方式

答案：A

解析：《药品管理法》第六十四条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书

C.增加临床研究

D.无需干预

答案：A

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

6.中药配方颗粒的备案管理部门是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家中医药管理局

答案：B

解析：根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），中药配方颗粒品种实施备案管理，备案主体为生产企业，备案部门为国务院药品监督管理部门。

7.药品生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品生产许可证

C.经省级药品监督管理部门批准

D.无需办理手续

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第十三条规定，药品生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当重新申请药品生产许可证。

8.网络销售药品的配送企业应当符合（）。

A.普通运输标准

B.药品运输质量管理规范

C.快递行业标准

D.冷链运输标准

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十一条规定，配送企业应当符合药品运输质量管理规范的相关要求。

9.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）

C.药品生产企业名称

D.药品研发机构名称

答案：D

解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品生产批准文号、药品生产企业名称等。

10.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售

C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场上销售

D.经国务院药品监督管理部门批准后可在市场上销售

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。

11.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令召回

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权查封