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2025年零售药店特殊药品专项检查自查报告

为全面落实《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）及国家药监局2025年《关于加强零售药店特殊药品监管工作的通知》（药监药管〔2025〕12号）等文件要求，我店于2025年6月1日至6月15日开展了特殊药品专项自查工作，覆盖麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品及含特殊药品复方制剂（以下简称“特殊药品”）的全流程管理环节。现将自查情况汇报如下：

一、自查工作组织与实施

本次自查由药店质量负责人牵头，组建了包含质量管理员、执业药师、仓库管理员、门店营业员的专项检查组（共5人），制定了《2025年特殊药品专项自查方案》，明确检查范围为2024年1月1日至2025年5月31日期间特殊药品的采购、验收、储存、销售及不良反应监测等环节。检查前组织全体相关人员开展专题培训，重点学习2025年新修订的《精神药品品种目录》（新增2种第二类精神药品）及电子处方核验规则，确保检查标准统一。检查过程中采用“现场核查+系统追溯+记录抽查”相结合的方式，共调取电子台账327条、纸质记录186份，现场核查特殊药品储存专柜3次，抽查销售凭证58份，覆盖门店全部特殊药品品类。

二、制度建设与执行情况

我店现行特殊药品管理制度共12项，包括《特殊药品采购管理制度》《特殊药品验收管理制度》《特殊药品储存养护制度》《特殊药品销售管理制度》《特殊药品不良反应报告制度》《特殊药品人员培训制度》等，均依据2023年修订的《药品管理法》及2025年最新监管要求于2025年3月完成修订。制度中明确了各岗位责任：质量负责人负责制度审核与监督执行，仓库管理员负责入库验收与储存管理，执业药师负责处方审核与销售复核，门店营业员负责购药人信息登记。检查发现，制度执行记录完整，2024年以来共开展特殊药品专项培训6次（每次2小时），培训覆盖率100%，考核合格率100%；质量负责人每月对特殊药品管理情况进行检查，共形成检查记录17份，整改问题3项（均已完成整改）。

三、采购与验收管理情况

我店特殊药品供应商均为具有合法资质的药品批发企业，其中麻醉药品、第一类精神药品供应商为XX省医药有限公司（持有《麻醉药品和精神药品经营许可证》），第二类精神药品及含特殊药品复方制剂供应商为XX市医药股份有限公司（持有《药品经营许可证》），供应商资质均在有效期内（检查时核对了《营业执照》《药品经营许可证》《麻醉药品和精神药品经营许可证》等文件），并签订了质量保证协议（有效期至2026年12月）。采购流程严格执行“计划审批-供应商确认-订单生成-到货验收”程序，采购计划由质量负责人审批，2024年以来共采购特殊药品12批次，均通过“特殊药品电子监管系统”完成采购数据上传。

验收环节实行双人验收（仓库管理员+质量管理员），核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业及供应商信息，同时检查包装完整性及防伪标识。验收记录包含验收日期、验收人员、药品信息、验收结论等内容，保存至药品有效期后2年。检查12批次验收记录，其中2024年11月验收的地西泮片（批规格2.5mg×100片）存在“验收时间未精确到分钟”问题，已要求仓库管理员补充记录，目前已整改完毕。

四、储存与养护管理情况

特殊药品储存于专用仓库内的独立专柜（面积2㎡），专柜实行双人双锁管理（钥匙由仓库管理员和质量负责人分别保管），安装有24小时监控设备（录像保存6个月）及防盗报警装置（与辖区派出所联网）。仓库温湿度控制符合要求（温度18-26℃，湿度35-75%），配备温湿度自动监测系统（每30分钟自动记录一次），2024年以来温湿度超标记录为0次。特殊药品按类别分柜存放：麻醉药品（芬太尼透皮贴剂）、第一类精神药品（哌醋甲酯）、第二类精神药品（地西泮、艾司唑仑）、医疗用毒性药品（生马钱子）、含可待因复方口服溶液分别存放于不同分区，标识清晰（红底白字“麻醉药品”“第一类精神药品”等）。

养护方面，每月对特殊药品进行质量检查，重点查看外观性状、包装完整性、有效期（近效期药品提前6个月标注提醒），2024年以来共发现1盒地西泮片（批包装轻微破损，已按《不合格药品管理制度》进行隔离、登记并上报供应商更换；未发现过期药品。养护记录包含检查日期、检查人员、药品信息、检查结果等内容，保存完整。

五、销售与调配管理情况

特殊药品销售严格执行“凭处方销售+实名制登记”制度。处方审核由执业药师负责，重点核对患者姓名、年龄、身份证号、药品名称、规格、数量、用法用量及医师签名，确保处方符合《处方管理办法》要求（如第二类精神药品每张处方不超过7日常用量）。购药人需提供身份证原件，门店营业员核对后登记姓