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2025年零售药店医疗器械自查报告

为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等法规要求，切实履行企业主体责任，我单位于2025年6月1日至6月15日对医疗器械经营全流程开展全面自查，覆盖采购、验收、储存、陈列、销售、售后等关键环节，现将自查情况报告如下：

一、自查基本情况

本次自查以企业《医疗器械质量管理制度》为依据，成立由质量负责人牵头，采购、仓储、销售、售后部门负责人组成的专项自查小组，采用现场检查、资料核查、人员访谈相结合的方式，对经营范围内的6大类、127个品规医疗器械（含一类42个、二类78个、三类7个）进行全链条排查。重点核查供应商资质有效性、产品合法性、储存条件合规性、销售记录完整性及售后服务可追溯性，累计检查台账记录83份、现场操作环节19项、人员培训档案22份，发现问题点11项，已完成整改8项，剩余3项纳入限期整改计划。

二、关键环节自查情况

（一）资质与采购管理

1.供应商资质：现有合作供应商15家（生产企业5家、经营企业10家），均已建立供应商档案，包含营业执照、医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）、产品注册证/备案凭证等资料。经核查，12家供应商资质在有效期内；3家供应商（A医疗器械有限公司、B医药科技有限公司、C医疗用品厂）的医疗器械经营许可证将于2025年8月、9月、10月到期，已提前发送资质更新通知，目前A公司已补交新证，B、C公司承诺6月20日前完成提交。

2.采购合法性：2025年1-5月采购记录共47份，均包含产品名称、型号规格、生产批号、有效期、数量、供货单位、采购日期等信息，与随货同行单、发票信息一致。其中，三类医疗器械（电子血压计、血糖仪、助听器）采购时均核对了产品注册证，注册证编号与实物标识一致；二类医疗器械（医用外科口罩、体温计、医用脱脂纱布）采购时核查了备案凭证，未发现超范围采购或从无资质供应商进货的情况。

（二）验收与入库管理

1.验收执行情况：设置独立验收区域（面积8㎡），配备照明、防尘设施。验收人员持有医疗器械相关专业中专学历（2人），经岗前培训考核合格。2025年1-5月验收记录52份，其中二类及以上产品均按要求检查外观、包装、标签、说明书，核对注册证/备案凭证编号；一类产品核查了备案信息。发现问题：5月12日入库的某品牌医用冷敷贴（一类），验收时未留存供应商提供的出厂检验报告（仅核对备案凭证），已要求验收人员补充收集，目前该批次产品检验报告已归档。

2.不合格品管理：设有不合格品区（标识清晰，面积2㎡），2025年未发生不合格品入库情况，近3年不合格品处理记录（因包装破损、过期等）共3条，均按《不合格医疗器械管理制度》执行报损、销毁并记录，销毁过程有2名员工监销，影像资料留存完整。

（三）储存与养护管理

1.储存条件：仓库总面积60㎡，划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区（各区域标识明确）。常温库（温度0-30℃）存放血压计、体温计等；阴凉库（温度不超过20℃）存放部分医用敷料；冷藏柜（2-8℃，容积100L）存放需冷藏的医用生物胶体分散剂（二类）。温湿度监测方面，仓库配备自动温湿度监测系统（型号：XX-WS-2025），每30分钟自动记录数据，2025年1-5月温湿度超标记录为0次；冷藏柜配备人工监测记录本，每日上午9:00、下午3:00各记录1次，5月28日发现1次记录缺失（养护员漏记），已对责任人进行批评教育并补记。

2.养护执行：制定《医疗器械养护计划》，每月对库存产品进行质量检查，重点检查有效期（近效期产品设黄色标识，距失效期6个月内的单独存放）、包装完整性、标识清晰度。2025年1-5月养护记录5份，发现近效期产品2批次（医用脱脂棉、创可贴），均已调整陈列位置并标注“近效期”提示，未出现过期产品销售情况。

（四）陈列与销售管理

1.陈列规范：门店陈列区面积40㎡，按一类、二类、三类分区陈列（标识为“一类医疗器械”“二类医疗器械（需登记）”“三类医疗器械（专业指导）”），无菌产品（医用外科口罩、无菌敷贴）与非无菌产品（血压计、体温计）分开存放，无混放现象。检查发现：部分二类医疗器械（如医用退热贴）陈列时未在显著位置标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”提示语（共5个品规），已在6月8日前完成标签补贴。

2.销售记录：三类医疗器械销售时严格执行信息登记制度，留存购买者姓名、身份证号、联系电话（或医保卡信息）及产品信息，2025年1-5月销售记录23份，信息完整率100%；二类医疗器械销售记录（含网络销售）共156份，包含产品名称、规格、数量、销售日期、购买者信息（线上为账号