基层医疗机构药品质量管理制度.docxVIP

基层医疗机构药品质量管理制度

一、药品采购管理

1.供应商资质审核

基层医疗机构应建立严格的药品供应商评估和准入制度。采购人员需收集供应商的相关资质文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书等。对供应商的信誉、生产或经营能力、质量保证体系等进行全面评估。每年至少对供应商进行一次重新评估，对于不符合要求的供应商，及时终止合作。

审核资质文件时，要仔细核对文件的真实性、有效性和完整性。查看证书的有效期，确保其在有效期内。对于新供应商，可实地考察其生产或经营场所，了解其质量控制措施和管理水平。

2.采购计划制定

采购部门应根据本医疗机构的临床用药需求、药品库存情况和季节特点等因素，制定合理的药品采购计划。每月对药品的使用量进行统计分析，预测下月的药品需求。对于急救药品、常用药品和季节性药品，要保证充足的库存。

在制定采购计划时，要充分考虑药品的有效期。避免采购过多临近有效期的药品，防止药品过期浪费。同时，要关注药品的价格波动，在保证质量的前提下，选择性价比高的药品。

3.采购合同签订

与供应商签订详细的采购合同，明确双方的权利和义务。合同中应包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。对于药品的质量要求，要明确引用国家药品标准或其他相关标准。

合同签订前，应由医疗机构的法务人员或专业律师对合同条款进行审核，确保合同的合法性和有效性。在合同履行过程中，要严格按照合同约定执行，如供应商未能按时交货或提供的药品质量不符合要求，应按照合同约定追究其责任。

二、药品验收管理

1.验收人员资质与培训

药品验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品的质量标准和验收程序。验收人员应经过专业培训，取得相关的资格证书。每年定期组织验收人员参加业务培训，更新知识，提高验收水平。

培训内容包括药品的法律法规、质量标准、验收方法、抽样原则等。通过培训，使验收人员能够准确识别药品的真伪、质量优劣，确保入库药品的质量符合要求。

2.验收程序与内容

药品到货后，验收人员应在规定的时间内进行验收。首先，核对药品的到货凭证，包括发票、随货同行单等，检查凭证上的药品信息与实际到货药品是否一致。

然后，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查。检查药品的外观是否有破损、变形、变色等情况；包装是否完整，封口是否严密；标签和说明书上的内容是否清晰、准确，是否符合国家规定。

对于需要检验的药品，应按照规定进行抽样送检。抽样应具有代表性，严格按照抽样原则进行操作。检验合格后方可办理入库手续。

3.验收记录与保存

验收人员应及时、准确地填写药品验收记录。验收记录应包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产日期、有效期、批准文号、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

验收记录是药品质量追溯的重要依据，应妥善保管。采用电子记录的，要定期备份，防止数据丢失。同时，要建立查询系统，方便相关人员随时查阅验收记录。

三、药品储存管理

1.储存环境要求

基层医疗机构应根据药品的性质和储存要求，设置合适的储存场所。药品仓库应保持干燥、通风、清洁，温度、湿度应符合规定的范围。一般药品的储存温度为常温（0-30℃），阴凉处（不超过20℃），冷藏药品的储存温度为2-8℃。

仓库应配备相应的温湿度监测设备，定期对温湿度进行监测和记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调节措施，如开启空调、除湿机等设备。

2.药品分类储存

药品应按照剂型、用途、储存要求等进行分类储存。不同剂型的药品应分开存放，如片剂、胶囊剂、注射剂等；内服药与外用药应分开存放；易串味药品应单独存放。

对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品，应按照国家有关规定进行专库或专柜储存，实行双人双锁管理。

3.库存盘点与养护

定期对药品库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月或每季度一次。盘点过程中，要仔细核对药品的数量、规格、有效期等信息，发现问题及时处理。

加强药品的养护工作，定期检查药品的质量状况。对于近效期药品，要进行重点监控，及时采取促销、退货等措施，避免药品过期。同时，要做好药品的防虫、防鼠、防潮等工作，确保药品的储存质量。

四、药品养护管理

1.养护人员职责

药品养护人员应负责对库存药品进行定期检查和养护。制定详细的养护计划，明确养护的内容和方法。养护人员要熟悉药品的性质和养护要求，能够及时发现药品的质量问题，并采取相应的措施。

定期对养护人员进行考核，考核内容包括养护知识、操作技能等。对于考核不合格的人员，应进行再培训，直至考核合格。

2.养护方法与措施

根据药品的性质和储存环境，