2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案解析.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案解析

1.【单项选择题】

2025年《医疗器械监督管理条例》修订后，将“医疗器械注册人”概念扩展为“注册人、备案人”，其首要法律义务是：

A.建立并运行医疗器械唯一标识系统

B.对医疗器械全生命周期质量承担主体责任

C.每年向国家药监局提交上市后风险受益评价报告

D.自行承担医疗器械不良事件监测的所有费用

答案：B

解析：条例第六条新增“注册人、备案人”条款，明确其作为产品质量第一责任人，覆盖研制、生产、经营、使用全生命周期，而非仅局限于某一环节。A项由第三十二条设定，但属于技术义务而非首要义务；C项为第三类