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2025年兽药gsp自查报告

本企业严格依据《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）要求，于2025年6月1日至6月15日组织质量、仓储、采购、销售等部门成立专项自查小组，通过现场检查、文件核查、人员访谈等方式，对经营全过程开展全面自查。现将自查情况汇报如下：

一、机构与人员管理

本企业为独立法人兽药经营企业，经营范围涵盖兽用化学药品、中兽药、兽用生物制品（非高致病性病原微生物制品），现有员工28人，其中质量管理人员4人、仓储养护人员6人、采购人员3人、销售人员9人、财务及后勤人员6人。

质量负责人由具备兽医学专业本科以上学历、从事兽药经营管理工作8年的张XX担任，熟悉兽药管理法律法规及GSP要求，全面负责企业质量工作。质量管理部门设专职质量管理员李XX（兽医学大专学历，执业兽医师资格）、质量验收员王XX（动物医学中专学历，从事验收工作5年），均在职在岗，无兼职情况。

全员均已建立个人档案，包含学历证书、资格证书、培训记录、健康档案等。2025年1-5月共组织内部培训6次，内容涵盖《兽药管理条例》《兽药GSP》解读、生物制品储存要求、近效期药品管理等，累计培训时长48小时，参培率100%，考核通过率97%（2人补考通过）。新入职员工（2名）均经岗前培训并考核合格后上岗。

健康管理方面，所有直接接触兽药的岗位（仓储、验收、养护）员工均持有2025年3月有效期内的健康证明（无传染性疾病），健康档案更新及时，未发现带病上岗情况。

二、设施与设备配置

企业经营场所位于XX市XX区XX路128号，面积200㎡，与仓储区（500㎡）物理分隔，环境整洁无杂物，符合通风、防潮、防虫要求。仓储区严格划分待验区（黄色标识）、合格品区（绿色标识）、不合格品区（红色标识）、退货区（黄色标识）、拆零品区（蓝色标识），各区域标识清晰，面积分别为30㎡、350㎡、20㎡、40㎡、60㎡，无混用现象。

仓储设施设备配置如下：

1.温湿度调控：配备柜式空调4台（制冷量5P）、除湿机3台（日除湿量20L）、加湿器2台（超声波型），冷藏库1间（面积40㎡，温度2-8℃）、低温冰柜2台（-18℃以下），用于储存生物制品及需要冷藏的化学药品。温湿度监测系统为XX品牌智能监控仪（型号：TH-2000），安装监测点10个（库区8个、冷藏库2个），数据每30分钟自动上传至云端，配备备用电池（断电后可续航8小时），现场设置电子显示屏实时显示温湿度数据。2025年1-5月温湿度超标记录共3次（均为夏季高温时段），均在15分钟内启动应急措施（开启备用空调、增加除湿机），30分钟内恢复正常，记录完整。

2.防护设备：仓库安装防鼠板（高度60cm）、灭蝇灯（10盏）、挡雨棚（库区入口），货架均为金属材质（高度2米，层距30cm），堆码符合“五距”要求（墙距30cm、垛距10cm、顶距50cm、柱距30cm、灯距50cm）。

3.运输设备：自有厢式货车2辆（车牌号：XXA1234、XXA5678）、冷藏车1辆（XX品牌，型号CL-500，温度控制2-8℃），均配备温度自动记录设备（数据保存2年以上）。运输车辆每月进行安全检查及清洁消毒，2025年已完成2次全面维护（3月、5月），无故障记录。

三、采购与验收管理

采购环节严格执行《兽药采购管理制度》，建立合格供应商档案（共32家），其中生产企业25家、批发企业7家，均已审核《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》、产品批准文号等资质（有效期均覆盖至2026年以后），签订质量保证协议（明确质量责任、退换货条款）。2025年1-5月共采购兽药186批次，均从合格供应商处购进，无从非法渠道采购情况。

验收工作由专职质量验收员王XX负责，严格按照《兽药验收操作规程》执行。验收内容包括：核对兽药名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号、数量等信息；检查包装是否完好（无破损、污染）、标签及说明书是否符合规定（标注“兽用”字样、适应症或功能主治、用法用量等）；索取同批号检验报告（生产企业出具，共收集186份，合格率100%）；对生物制品（共28批次）重点检查运输温度记录（均符合2-8℃要求）。

抽样比例按《兽药验收抽样原则》执行：同一批号≤200件抽5件，201-500件抽10件，501件以上每增加100件增抽2件。2025年1-5月共抽样检查372件，发现不合格品2批次（均为包装破损），已立即移入不合格品区，填写《不合格兽药处理记录表》，并与供应商协商退货（6月10日已完成退货，记录存档）。

四、储存与养护管理

仓储管理严格执行色标管理，合格品区存放168个品种（3200件），待验区存放12个品种（200件），退货区存放3个品种（50件），不合格品区无库存（