GZBAR-SMP-11化妆品备案管理和资料审核制度.docxVIP

文件名称

化妆品备案管理和资料审核制度

文件编号

GZBAR-SMP-11

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的：

规范公司化妆品备案的产品管理，执行和遵守法律和其他要求的承诺，保证产品安全符合公司要求和法律法规要求。

适用范围：

适用于公司所有产品的备案及事后监管工作。

职责权限：

3.1OEM、ODM供应商：负责提供产品彩盒成分、执行的标准、功效宣称支持文件、安全评估报告给产品法规和备案事务部、产品部等相关部门，提供产品配方（全含量）给品控部。

3.2产品开发：负责提供产品名称、命名依据、标签终稿及实际销售包装给品控部

3.3设计师：负责备案产品的彩盒设计

3.4品控部：负责复核加工商对《化妆品注册与备案信息表》的填写、产品注册与备案资料的完整性及合规性的审核、备案资料的系统填报和提交、备案资料归档等工作。

程序内容

4.1备案

4.1.1备案平台账号注册

质量管理部在备案平台上提交以下资料完成账号的注册：

a)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

b)注册人备案人质量管理体系概述；

c)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述。

4.1.2备案产品立项

根据市场实际需求和公司销售策略，市场部开发并确定产品的特性、料体状态和使用效果；

4.1.3备案产品确认

a)在备案新产品送检前，新产品由市场部完成配方、包材和产品文案的确认；

b)品控部按照国家法律法规要求，审核彩盒和辅料；若出现违反法律法规要求的，通知市场

部和设计部重新修订；修订后再交给品控部复审，直至审核通过为止；

c)采购部提供新产品备案样品给品控部；

4.1.4备案产品送检

品控部将新产品样品送到国家主管部门批准的有资质的备案检验机构进行备案检验；

4.1.5备案产品资料准备

a)《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

b)产品名称信息；

c)产品配方；

d)产品执行的标准；

e)产品标签样稿；

f)产品检验报告；

g)产品安全评估资料。

4.1.6备案产品备案

按《化妆品注册备案信息服务平台用户手册》的操作方法，在网上平台进行填报和上传资料完成注册备案平台产品备案；

4.1.7备案产品更新与注销

按《化妆品注册备案信息服务平台用户手册》的操作方法，在网上平台进行填报和上传资料完成注册备案平台产品更新与注销；

4.1.8备案资料的整理与存档

备案过程中形成的研制资料、检测资料、报批资料等统一交由品控部，由品控部进行整理与存档。

相关文件：

5.1《化妆品安全评估技术导则》

5.2《化妆品功效宣称评价规范》

5.3《化妆品注册管理办法》

5.4《化妆品注册备案信息服务平台用户手册》

5.5《化妆品注册与备案信息表》

修订记录：

日期

版本号

修改内容

编制人

20XX-0X-XX

X/X

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