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2025年最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家层面直接审批的医疗器械

答案：C

解析：条例第四条明确，第一类为低风险（常规管理），第二类为中度风险（严格控制），第三类为较高风险（特别措施严格控制）。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

A.对医疗器械的安全性、有效性负责

B.委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

解析：条例第三十条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，且需持续监督受托方的生产活动，而非一次性核查。

3.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：条例第三十一条明确，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可；第一类医疗器械生产实行备案管理，向市级药监局备案。

4.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.5年；永久

答案：B

解析：条例第四十五条规定，销售记录保存期限为医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械记录应当永久保存。

5.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回，召回情况需向（）报告。

A.国家药监局

B.所在地省级药监局

C.所在地市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：B

解析：条例第五十二条规定，注册人、备案人主动召回的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；必要时，省级药监局可要求其召回并向国家药监局报告。

6.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证或备案凭证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.企业营业执照

答案：B

解析：条例第四十八条新增网络销售规定，要求网络销售者在首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，平台需对入驻者资质进行审核并监督。

7.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即（），并通知生产经营企业或供应商。

A.停止使用

B.自行维修

C.降价处理

D.向患者隐瞒

答案：A

解析：条例第五十六条规定，使用单位发现安全隐患应立即停止使用，通知生产经营企业或供应商，并记录；需要召回的，配合召回。

8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，未取得生产许可生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5-15万元罚款；情节严重的，处15-30万元罚款。

9.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。

A.适用范围

B.功效断言

C.产品名称

D.注册证编号

答案：B

解析：条例第七十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得与其他产品比较。

10.对已经注册的医疗器械，发现其存在缺陷，危及公共安全的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证

C.要求企业自行召回

D.处警告并限期整改

答案：A

解析：条例第七十六条规定，对存在缺陷、危及公共安全的已注册医疗器械，药监部门可采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施，并发布安全警示。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于医疗器械定义范畴的是（）。