2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【b卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【b卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于药品生产许可证的许可事项？()

A.药品生产地址

B.药品生产范围

C.负责人姓名

D.生产设施设备

2.2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

3.3.我国药品管理法规定，药品生产、经营企业必须具备的条件不包括下列哪项？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品生产、经营规模相适应的仓库设施

C.具有与药品生产、经营规模相适应的计算机管理系统

D.具有符合药品生产质量管理规范的条件

4.4.下列哪项不属于药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品经营规模相适应的仓库设施

C.具有与药品经营规模相适应的运输工具

D.具有符合药品经营质量管理规范的条件

5.5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品适应症

D.未经科学评价的说明

6.6.我国药品管理法规定，药品上市前应当经过哪些程序？()

A.药品注册

B.药品审批

C.药品检验

D.以上都是

7.7.下列哪项不属于药品不良反应报告的主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

8.8.药品生产、经营企业应当对其所生产、经营的药品质量负责，这一规定属于我国药品管理法的哪个原则？()

A.药品安全第一原则

B.药品质量保证原则

C.药品信息公开原则

D.药品监管与自律相结合原则

9.9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，下列哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产、经营企业的资质条件

B.药品生产、经营企业的生产、经营行为

C.药品生产、经营企业的财务状况

D.药品生产、经营企业的产品质量

10.10.下列哪项不属于药品管理法规定的法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.永久禁止从事药品生产、经营活动

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应具备哪些条件？()

A.清洁、卫生、无污染

B.温度、湿度适宜

C.防尘、防虫、防鼠

D.具有良好的通风设施

12.2.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与药品零售规模相适应的营业场所和设备

C.具有符合药品质量管理要求的管理制度

D.具有药品质量保证体系

13.3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不含有未经科学评价的说明

D.不含有违反社会公德的内容

14.4.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

15.5.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营企业的行为

B.对违法行为进行查处

C.组织实施药品不良反应监测和评价

D.审批药品注册和药品广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业应当具备依法经过资格认定的药学技术人员，并对其经营范围内的药品质量负责。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行监测，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药，不得生产、经营未经批准的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业应当对生产过程进行全面的质量控制，确保药品质量符合国家标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布。()

A.正确