2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解参考.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解参考

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业在药品经营活动中违反了《药品经营质量管理规范》，以下关于该企业应承担的法律责任说法正确的是：()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.警告并处以罚款

C.警告并吊销营业执照

D.警告并暂停药品经营活动

2.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.医疗保险机构

D.药品使用单位

3.某药品批准文号已过期，以下关于该药品的说法正确的是：()

A.可以继续销售

B.可以继续使用

C.不得销售或使用

D.可以上网销售

4.某药品生产企业未按照规定实施药品召回，以下关于该企业应承担的法律责任说法正确的是：()

A.警告并处以罚款

B.罚款并吊销药品生产许可证

C.警告并暂停药品生产

D.罚款并吊销药品经营许可证

5.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.生产设施设备应当符合国家标准

B.质量控制部门应当独立设置

C.生产过程应当有完整的记录

D.药品生产应当由医务人员负责

6.某药品经营企业未按照规定进行药品储存，以下关于该企业应承担的法律责任说法正确的是：()

A.警告并处以罚款

B.罚款并吊销药品经营许可证

C.警告并暂停药品经营

D.罚款并吊销营业执照

7.某医疗机构擅自变更药品采购渠道，以下关于该机构应承担的法律责任说法正确的是：()

A.警告并处以罚款

B.罚款并吊销医疗机构执业许可证

C.警告并暂停医疗机构药品使用

D.罚款并吊销医疗机构营业执照

8.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、整理、分析和评价药品不良反应报告

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行公告

D.对药品不良反应进行跟踪调查

9.某药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理，以下关于该企业应承担的法律责任说法正确的是：()

A.警告并处以罚款

B.罚款并吊销药品生产许可证

C.警告并暂停药品生产

D.罚款并吊销药品经营许可证

10.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》的要求？()

A.药品经营企业应当具备合法的药品经营许可证

B.药品经营企业应当设置质量管理部门

C.药品经营企业应当配备与经营规模相适应的药品储存设施

D.药品经营企业可以自行决定是否建立药品不良反应报告制度

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

12.以下哪些行为属于《药品广告审查办法》规定的禁止发布药品广告的情形？()

A.药品广告中涉及治愈率、有效率等内容的

B.药品广告中利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明的

C.药品广告中未注明药品批准证明文件的

D.药品广告中未注明生产企业或者生产企业委托的药品广告经营企业的

13.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

14.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》要求的生产设施设备应具备的条件？()

A.符合国家标准和行业标准

B.能够保证药品质量

C.具有防止交叉污染的设施

D.具有适当的通风和照明

15.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》规定的药品经营企业质量管理制度的内容？()

A.药品采购管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品储存管理制度

D.药品质量投诉处理制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量，必须符合国家药品监督管理部门制定的()。

17.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对已上市药品进行(),及时发现、评价和报告药品不良反应。

18.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应当建立药品()制度，对药品采购、储存、销售、运输等环节进行质量管理。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告内容必须真实合法，以()为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产企