2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施和环境应当符合国家规定的要求

B.药品生产应当采用先进的生产技术和设备

C.药品生产应当符合药品注册要求

D.药品生产应当保证药品质量符合国家标准

2.医疗机构制剂室配制的中药制剂，每批制剂应当由谁审核、签字？()

A.制剂室主任

B.药剂科主任

C.院长

D.药品监督管理部门

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等基本信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.药品批准文号、生产日期、有效期等信息

D.与药品有关的其他信息

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理药品不良反应？()

A.不良反应发生时，立即停止生产

B.将不良反应信息报告给药品监督管理部门

C.对不良反应进行统计分析，并采取措施预防

D.以上都是

5.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.药品零售企业超出经营范围销售药品

B.药品生产企业自行销售药品

C.医疗机构自制剂室配制并使用药品

D.药品批发企业按照规定销售药品

6.药品上市许可持有人应当如何管理药品生产过程？()

A.指定专人负责药品生产过程的管理

B.建立健全药品生产管理制度

C.定期对药品生产过程进行监督检查

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.询问患者病情，提供用药指导

B.不得销售给未成年人

C.不得销售给非处方药患者

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施和环境

B.药品生产过程和质量控制

C.药品不良反应监测和报告

D.以上都是

10.药品经营企业应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品质量管理规范（GSP）

B.建立健全药品质量管理制度

C.加强药品质量检验和验收

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应当符合以下哪些要求？()

A.符合国家规定的卫生要求

B.符合药品生产需要的特殊要求

C.防止交叉污染和混淆

D.确保生产过程的连续性

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.药品广告含有虚假内容

13.药品经营企业进行药品质量验收时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品包装的完整性

B.药品外观的整洁性

C.药品标签的准确性

D.药品生产日期和有效期

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品名称和用法用量

C.不良反应表现和严重程度

D.发生不良反应的时间

15.医疗机构使用中药材时，应当遵循哪些原则？()

A.依法采购中药材

B.选用道地药材

C.遵循中药材的炮制规范

D.注意中药材的质量和安全性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______，并保证药品质量。

18.药品不良反应监测机构应当及时向______报告药品不良反应。

19.医疗机构使用药品应当遵守______，保证用药安全、有效。

20.药品广告中不得含有表示______的用语或者图片。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回并报告。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以根据患者的病情自行决定使用未批准使用的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应