2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【含答案详解】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【含答案详解】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()

A.继续生产，并向监管部门报告

B.停止生产，并通知销售商

C.停止生产，并立即召回已上市药品

D.继续生产，等待监管部门调查

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品生产日期和有效期

B.药品生产企业和批准文号

C.药品说明书和用法用量

D.以上都是

4.下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的轻微头痛

B.药物引起的严重过敏反应

C.药物引起的肝功能异常

D.药物引起的视力模糊

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品功能主治、适应症和用法用量

C.药品价格、购买渠道和促销活动

D.以上都是

6.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.提高药品生产企业的生产效率

B.降低药品生产企业的生产成本

C.保障药品质量，保障人民用药安全有效

D.提高药品生产企业的市场竞争力

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的质量检验报告

C.药品经营企业的经营许可证

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.继续生产，降低质量标准

B.停止生产，销毁不合格药品

C.调整生产流程，降低不合格率

D.继续生产，等待监管部门调查

9.药品不良反应监测报告制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业和经营企业主动报告不良反应

B.医疗机构主动报告不良反应

C.药品监管部门定期发布不良反应信息

D.以上都是

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品功能主治、适应症和用法用量

C.药品疗效和安全性保证

D.药品价格、购买渠道和促销活动

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未按照GMP要求操作

B.药品经营企业未按照GSP要求销售药品

C.医疗机构使用未取得批准文号的药品

D.药品广告含有虚假内容

12.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可证

C.药品生产企业的内部管理制度

D.药品生产企业的质量检验报告

13.药品不良反应监测报告的途径包括哪些？()

A.药品生产企业和经营企业主动报告

B.医疗机构主动报告

C.药品监管部门定期收集

D.公众举报

14.药品广告应当遵循哪些原则？()

A.真实性原则

B.科学性原则

C.公平竞争原则

D.良好社会风尚原则

15.以下哪些情形下，药品监管部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定生产药品

B.药品生产企业生产假药、劣药

C.药品生产企业未按照规定实施药品召回

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____，并做好销售记录。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行____，防止污染和交叉污染。

19.药品不良反应监测报告实行____制度，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动报告。

20.药品广告内容应当真实、合法，以____为主要内容，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以继续生产，同时向监管部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，只需查验药品的生产许可证即可。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实的疗效和安全性保证。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告实行自愿报告制度。()

A.正确