2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（a卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（a卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.无限期

2.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得何种批准证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

3.以下哪种药品不需要进行处方审核？()

A.非处方药

B.处方药

C.第二类精神药品

D.蛋白同化制剂

4.药品经营企业发生药品安全事故，应立即采取的措施是什么？()

A.通报上级主管部门

B.采取必要措施控制事故影响，并向所在地药品监督管理部门报告

C.停业整顿

D.通知生产企业

5.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产、经营许可证的核发

B.药品不良反应监测和评价

C.药品价格管理

D.药品质量监督检查

6.药品生产企业在生产过程中发现不符合法定要求的，应如何处理？()

A.继续生产，上报主管部门

B.通知医疗机构，等待处理

C.立即停止生产，通知质量管理部门

D.通知销售商，自行处理

7.《药品管理法》规定，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品生产企业名称、地址、联系方式等信息

C.药品批准文号、生产批号等信息

D.与药品功效无关的信息

8.下列哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.复方氨酚烷胺片

C.钙片

D.非处方止咳药水

9.药品经营企业应当建立并执行什么制度，防止经营过程中的药品混淆或者错误发药？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品管理制度

D.药品召回制度

10.以下哪种药品不属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗器械

D.蛋白同化制剂

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.超过经营范围经营药品

B.没有药品经营许可证经营药品

C.销售过期药品

D.购买药品不索证

12.医疗机构在采购药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.优先采购国家基本药物

B.严格执行药品质量标准

C.考虑药品价格因素

D.不得采购无生产批号的药品

13.以下哪些药品属于国家基本药物？()

A.抗生素

B.非处方药

C.中药

D.抗病毒药物

14.药品生产企业在生产过程中，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.建立质量管理体系

B.严格执行生产操作规程

C.定期进行质量检验

D.使用合格的原料药

15.药品不良反应监测与评价应包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集与报告

B.药品不良反应的分析与评价

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的预防与控制

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得____证明文件。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有____的药品生产、经营企业购进药品。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立____，并按照规定保存记录。

20.药品广告中不得含有____的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以转让他人使用。()

A.正确B.错误

22.医疗机构配制的制剂可以在全国范围内销售。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以经营任何类型的药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品广告必须经药品监督管理部门审查批准后方可发布。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.简述《药品管理法》对药品广告管理的主要规定。

29.药品经营企业应当如何确保药品质量？

30.医疗机构如何合理使用抗菌药物？

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（a卷）附答