2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些记录制度？()

A.生产记录、销售记录、库存记录

B.生产记录、检验记录、销售记录

C.生产记录、检验记录、库存记录

D.生产记录、销售记录、检验记录

3.药品经营企业购进药品，应当建立和执行哪些制度？()

A.购进记录制度、销售记录制度、库存管理制度

B.购进记录制度、检验记录制度、销售记录制度

C.购进记录制度、检验记录制度、库存管理制度

D.购进记录制度、销售记录制度、检验记录制度

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、生产批号、有效期、用法用量

B.药品名称、生产厂商、生产批号、有效期、适应症

C.药品名称、生产厂商、生产批号、有效期、禁忌症

D.药品名称、生产厂商、生产批号、有效期、说明书

5.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售给未成年人，需凭处方销售

B.可以销售给未成年人，需凭处方销售

C.不得销售给未成年人，无需凭处方销售

D.可以销售给未成年人，无需凭处方销售

6.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品疗效保证内容

C.药品价格信息

D.药品批准文号

7.药品不良反应监测机构应当对哪些药品不良反应进行报告？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.严重不良反应

D.所有不良反应

8.医疗机构应当对哪些药品不良反应进行报告？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.严重不良反应

D.所有不良反应

9.药品监督管理部门对药品广告的审查，应当以哪些内容为依据？()

A.药品说明书内容

B.药品广告内容

C.药品批准证明文件内容

D.药品广告主提供的证明材料

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立质量管理体系，实施质量管理规范

B.仅依靠检验部门确保质量

C.不进行质量检验，直接上市销售

D.仅依靠生产部门确保质量

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标制定

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.药品不良反应监测

E.员工培训与教育

12.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品购销渠道的合法性和安全性

B.药品储存条件的保障

C.药品销售记录的完善

D.药品追溯系统的建立

E.药品不良反应报告

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中不执行GMP

B.药品经营企业销售假药

C.医疗机构使用过期药品

D.药品广告虚假宣传

E.药品监督管理部门工作人员滥用职权

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应风险评估

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应监测法规的制定

15.根据《药品管理法》，以下哪些部门或机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.医疗机构

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合______的要求。

17.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当建立和执行______，确保药品质量。

18.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有______的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

19.药品不良反应监测报告应当包括______等内容，以便于评价和采取措施。

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用______，不得销售和使用______的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当由独立的质量管理部门负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将过期药品进行消