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艾滋病筛查实验室工作计划

艾滋病筛查实验室作为疾病预防控制体系的重要组成部分，承担着辖区内艾滋病病毒抗体检测、数据汇总分析、质量控制管理及技术指导等核心任务。为全面提升实验室检测能力与服务质量，保障检测结果的准确性、可靠性和及时性，现结合《全国艾滋病检测技术规范》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关要求，以及本实验室年度工作目标，制定本年度详细工作计划如下：

一、检测服务规范与流程优化

本年度实验室检测服务范围覆盖辖区内自愿咨询检测（VCT）样本、医疗机构转诊样本、重点人群干预项目样本（包括男男性行为者、注射吸毒者、孕产妇等）及监管场所送检样本四大类，预计全年完成检测量12000份，其中VCT样本占比35%（约4200份），医疗机构转诊样本占比40%（约4800份），重点人群干预样本占比20%（约2400份），监管场所样本占比5%（约600份）。为确保检测效率与质量，将严格执行“三阶段”检测流程：

第一阶段为样本接收与预处理。设立独立样本接收窗口，配备专职人员负责样本核对，核对内容包括样本类型（血清/血浆）、标识（姓名/编号、采集时间、送检单位）、保存条件（2-8℃运输）及完整性（无溶血、无渗漏）。对不符合要求的样本当场登记并反馈送检单位，要求24小时内补送合格样本。预处理环节需在生物安全柜内完成，按1:3比例稀释血清样本，离心转速设定为3000转/分钟，离心时间10分钟，确保血清与血细胞完全分离。

第二阶段为检测方法实施。采用“初筛+复检”双试剂策略，初筛试剂选择经国家药品监督管理局（NMPA）批准的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂（A品牌）和快速检测试剂（B品牌），两种试剂同时检测，结果一致方可判读；若结果不一致，使用第三种快速检测试剂（C品牌）进行复检。对于重点人群样本，增加化学发光免疫分析法（CLIA）作为补充检测，提升灵敏度。检测过程中严格遵循试剂说明书操作，ELISA试验加样量控制在100μL/孔，孵育温度37℃，时间60分钟；洗板机设置6次洗涤程序，每次浸泡30秒，确保彻底去除未结合物质。

第三阶段为结果判读与报告发放。结果判读由2名具备中级以上职称的检测人员独立完成，ELISA试验以S/CO≥1.0为阳性临界值，快速检测以出现两条显色带为阳性。阳性结果需经实验室质量管理员复核，确认无误后录入国家艾滋病综合防治信息系统（大疫情网），并在24小时内出具书面报告（加盖实验室检测专用章）。阴性结果通过短信平台或电话通知受检者（需提前征得同意），书面报告由受检者凭身份证原件7个工作日内领取。对于确证试验转诊样本（初筛阳性），填写《艾滋病病毒抗体确证检测送检单》，48小时内送省级确证实验室，同时做好记录与跟踪。

二、质量控制体系建设与持续改进

本年度质量控制工作以“室内质控全流程覆盖、室间质评100%达标”为目标，重点强化以下环节：

1.室内质量控制：每日检测前使用高、中、低三个浓度的质控血清（由国家疾控中心提供）进行平行检测，ELISA试验质控品S/CO值需控制在均值±2SD范围内，快速检测质控线（C线）必须显色，检测线（T线）显色强度与预期一致。若出现失控情况（如质控品S/CO值超出范围或C线未显色），立即停止检测，排查原因（试剂失效、仪器故障、操作误差等），更换试剂或校准仪器后重新检测，直至质控结果符合要求。每月对室内质控数据进行统计分析，绘制Levey-Jennings质控图，计算失控率（目标值≤1%），形成质量分析报告。

2.室间质评管理：按时参加国家卫健委临床检验中心（NCCL）和省级疾控中心组织的室间质评活动，每年至少2次。接收质评样本后，严格按照日常检测流程操作，2个工作日内完成检测并上报结果。对质评结果进行分析，若出现不满意结果（如漏检、误判），组织专题讨论会，制定整改措施（如加强人员培训、更换检测试剂），并在1个月内提交整改报告。

3.仪器与试剂管理：建立仪器设备档案（包括酶标仪、洗板机、离心机、生物安全柜等），记录设备名称、型号、购置时间、校准/维护记录及使用状态。酶标仪每季度进行波长校准（使用标准滤光片），洗板机每月检测加液量（误差≤5%），生物安全柜每半年由专业机构进行高效过滤器（HEPA）检测和气流速度校准。试剂管理实行“双人双锁”制度，采购前审核供应商资质（需具备医疗器械经营许可证），验收时检查包装完整性、有效期（距失效期≥6个月）及批签发报告。试剂存储于2-8℃冰箱，按效期远近分区存放，每周检查冰箱温度（记录2次/天，温度范围2-6℃），过期试剂按医疗废物处理流程（高压蒸汽灭菌后由有资质的公司回收）处置。

三、人员能力提升与生物安全管理

实验室现有工作人员6名（检测员4名、质量管理员1名、生物安全管理员1名），本年度人员培训与管理目标为“全员持