2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【全优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【全优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施与设备管理

B.生产环境控制

C.产品销售与市场推广

D.生产记录管理

2.2.下列哪种情况不属于药品不良反应报告的范畴？()

A.药品首次使用时出现的不良反应

B.长期用药过程中出现的不良反应

C.药品过量使用引起的不良反应

D.药品在正常剂量下使用时出现的不良反应

3.3.药品上市许可持有人对药品上市后风险信息的监测和评价应当包括哪些内容？()

A.药品的不良反应报告

B.药品的销售数据

C.药品的临床试验结果

D.药品的临床应用评价

4.4.下列哪种行为属于虚假宣传？()

A.公平竞争

B.提高服务质量

C.在广告中夸大药品功效

D.实事求是宣传

5.5.下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品研发

D.药品进出口

6.6.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关专业大专及以上学历

B.具有丰富的药品生产经验

C.具有药品监督管理部门颁发的质量管理负责人资格证书

D.以上都是

7.7.药品生产企业在生产过程中发现可能影响药品质量的问题，应当如何处理？()

A.采取纠正措施并记录

B.通知相关部门处理

C.隐瞒问题，不得外传

D.放任不管

8.8.药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测工作进行哪些方面的记录？()

A.不良反应的报告时间

B.不良反应的报告者信息

C.不良反应的处理措施

D.以上都是

9.9.药品生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照GMP要求生产

B.加强对原辅料的检验

C.定期对生产设备进行维护和保养

D.以上都是

10.10.下列哪种行为属于违规销售药品？()

A.按照药品说明书销售药品

B.将药品与医疗器械混合销售

C.将处方药与非处方药混放销售

D.销售过期药品

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应严格控制

B.药品生产场所应保持清洁卫生

C.药品生产设备应定期维护和校准

D.药品生产人员应经过专业培训

12.2.以下哪些情况属于药品不良反应报告的范畴？()

A.药品首次使用时出现的不良反应

B.长期用药过程中出现的不良反应

C.药品过量使用引起的不良反应

D.药品在正常剂量下使用时出现的不良反应

13.3.药品上市许可持有人应当对药品上市后风险信息进行哪些方面的监测和评价？()

A.不良反应监测

B.药品使用情况调查

C.药品质量检验

D.药品疗效评价

14.4.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的虚假宣传行为？()

A.在广告中夸大药品功效

B.故意隐瞒药品不良反应

C.使用虚假的药品批准证明文件

D.未经批准发布药品广告

15.5.药品零售企业在经营活动中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.不得销售假劣药品

C.应当如实记录药品销售信息

D.应当对销售人员进行专业培训

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学相关专业本科以上学历，具有至少__年药品生产管理经验，并取得__。

17.2.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行收集、分析和评价，并及时向__报告。

18.3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供__，并做好销售记录。

19.4.药品广告的内容必须真实、合法，以__为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.5.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照__要求，对药品进行储存和运输，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在质量问题，应当立即停止生产并报告当地药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

22.2.药品零售企业可以销售任何形式的药品包装，包括拆零销售。()

A.正确B.错误

23.3.药品上市许可持有人对药品不良反应的监测和评价，仅限于在药品上市后进行。()

A.正确B.错误

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