2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产检验制度

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产方法

D.生产人员

3.药品经营企业应当如何建立健全药品质量管理规范？()

A.制定质量管理规范

B.实施质量管理规范

C.定期检查质量管理规范执行情况

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期

C.生产许可证号、产品标准

D.以上都是

5.药品零售企业采购药品，应当从哪些单位采购？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.具有药品生产或经营资格的单位

D.以上都是

6.药品广告应当如何进行审查？()

A.药品广告发布前审查

B.药品广告发布后审查

C.药品广告内容审查

D.药品广告形式审查

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备相应的药品生产设备

B.具备相应的药品检验设备

C.具备相应的药品储存设施

D.以上都是

8.医疗机构应当如何使用药品？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用过期药品

C.不得使用未经批准的药品

D.以上都是

9.执业药师在药品经营活动中应当履行哪些职责？()

A.药品质量管理

B.药品销售指导

C.药品不良反应监测

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何保障公民的合法权益？()

A.加强药品监督管理

B.严格药品审批制度

C.及时处理药品安全信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护保养

C.对生产人员进行培训

D.建立药品召回制度

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营许可事项？()

A.经营范围

B.经营场所

C.经营人员

D.经营资质

13.药品经营企业应当如何进行药品质量管理？()

A.建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度

B.定期对药品进行质量检查

C.对不合格药品进行及时处理

D.建立药品不良反应监测报告制度

14.医疗机构应当如何对药品进行采购和使用？()

A.严格按照药品采购规定采购药品

B.优先采购国家基本药物

C.对药品使用进行合理评估

D.对药品进行定期盘点

15.执业药师在药品经营活动中应当具备哪些能力？()

A.药品专业知识

B.药品法律法规知识

C.药品质量管理能力

D.药品销售沟通能力

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备与其经营规模相适应的药品储存条件，并定期对药品储存设施进行检查。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对发现的不良反应应当及时报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

20.《药品管理法》规定，执业药师应当具有大学本科以上学历和药学相关专业知识，取得执业药师资格证书后，方可从事药品经营、管理工作。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品生产质量管理规范（GMP）的认证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在紧急情况下，可以自行决定使用未经批准的新药。()

A.正确B.错误

24.执业药师在药品经营活动中，可以不参与药品质量管理。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有不实宣传和虚假承诺。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.如何理