2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及一套答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及一套答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品上市后，发现可能引起严重不良反应的成分

B.药品上市后，出现严重质量问题

C.药品上市后，生产设备发生故障

D.药品上市后，销售渠道发生变动

2.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪项原则？()

A.价格优先，质量合格

B.质量优先，价格合理

C.促销优先，质量合格

D.量大从优，质量合格

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物相互作用引起的反应

C.药物引起的生理变化

D.药物引起的疾病

4.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于假药？()

A.药品成分含量不足

B.药品标签不符合规定

C.药品过期后继续销售

D.药品说明书不符合规定

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何告知患者？()

A.只告知药品名称和用法用量

B.告知药品名称、用法用量和注意事项

C.只告知药品名称和适应症

D.只告知药品名称和禁忌症

6.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境应当符合卫生要求

B.生产设备应当符合国家标准

C.生产人员应当持有健康证明

D.生产过程应当公开透明

7.根据《药品管理法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、禁忌症

B.药品名称、生产厂商、生产日期、有效期

C.药品名称、批准文号、生产厂商、销售价格

D.药品名称、广告语、批准文号、销售价格

8.药品批发企业应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.加强药品储存条件管理

C.定期对药品进行质量检验

D.以上都是

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构

C.药品零售企业

D.药品广告发布者

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.生产环境应当符合药品生产质量管理规范

B.生产设备应当符合国家标准

C.生产人员应当具备相应的专业知识和技能

D.生产过程应当保证药品质量不受影响

E.生产记录应当完整、准确、真实

11.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.验明药品批准证明文件

C.向患者提供正确的用药指导

D.确保销售药品的合法性和质量

E.可以销售超过有效期的药品

12.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告可以在任何媒体发布

13.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应发生原因和严重程度

C.分析药品不良反应的趋势和特点

D.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

E.对药品不良反应进行统计分析

14.以下哪些属于药品的储存条件要求？()

A.药品应储存在通风、干燥的环境中

B.药品应避免阳光直射和高温

C.药品应按照药品说明书的要求储存

D.药品应定期检查有效期和质量状况

E.药品可以与食品、化学品混合储存

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和药品经营企业的药品经营质量管理，应当符合国家药品监督管理部门制定的什么规范？

16.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师的处方方可销售，并应当注明处方医师的姓名、执业地点、执业范围和处方日期。这里的执业范围指的是医师的什么？

17.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装上应当印有或者贴有规定的什么标志？

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是药品不良反应报告和监测体系，该体系由谁负责全国药品不良反应监测管理工作？

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有什么资格的药品批发企业采购药品？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产药品时，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确