2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库有完整答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库有完整答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发生严重药品不良反应，企业应如何处理？()

A.报告当地卫生行政部门

B.直接向国家药品监督管理局报告

C.先向当地药品监督管理局报告，再向国家药品监督管理局报告

D.无需报告

2.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》中的药品生产质量管理要求？()

A.药品生产设施和环境应当符合药品生产要求

B.药品生产应当遵循药品生产质量管理规范

C.药品生产应当使用符合国家标准的原辅材料

D.药品生产企业的法定代表人和主要负责人无需具备相关专业知识和实践经验

3.药品经营企业购进药品，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的药品批准证明文件

C.药品经营企业的经营许可证

D.药品检验报告书

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.不得配制市场上已有供应的品种

B.可以自行决定配制品种和规格

C.不得对外销售

D.以上都不对

5.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围包括内容？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品零售连锁分店

6.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的真实性要求？()

A.广告内容应当与药品注册证明文件相一致

B.广告内容应当科学准确，不得含有虚假、夸大等误导性内容

C.广告内容应当获得药品监督管理部门的批准

D.广告内容可以含有未经科学证实的疗效宣传

7.消费者对药品质量有疑问时，可以向哪里投诉？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.药物相互作用不良反应

D.药物滥用不良反应

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患时，应如何处理？()

A.立即停止生产，并报告当地药品监督管理局

B.继续生产，待检查结果出来后再处理

C.只需通知销售人员停止销售

D.无需采取任何措施

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.不得生产、销售假药、劣药

D.不得擅自改变生产工艺

11.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当索取、查验供货单位的有关证件和资料

B.药品零售企业应当将药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等信息公布于醒目位置

C.药品经营企业不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

D.药品经营企业应当建立健全药品追溯制度

12.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施保障药品使用安全？()

A.制定和实施药品使用管理制度

B.加强医务人员药品使用培训

C.定期对药品使用情况进行检查、评估

D.严格执行药品不良反应监测报告制度

13.药品监督管理部门在药品监督管理中，主要承担哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.依法查处制售假药、劣药等违法行为

C.制定和实施药品标准、规范

D.负责药品广告审查

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.提高药品质量

D.保障公众用药安全

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动负有直接责任。

16.药品经营企业销售药品时，必须提供真实、合法的药品生产许可证明文件和药品批准证明文件。

17.医疗机构制剂室所配制的制剂只能在本医疗机构内使用，不得对外销售。

18.药品不良反应报告和监测制度是药品监督管理的重要组成部分，其实施主体是药品生产企业和药品经营企业。

19.药品广告的内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业可以对生产出的药品进行质量检验，但无需向药品监督管理部门报告检验结果。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售过期、失效、变质、被污染的药品，但需在包装上注明。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制