2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【有一套】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【有一套】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合地方药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范要求

D.符合国际药品生产质量管理规范要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、生产单位、有效期

D.药品名称、生产批号、生产单位

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、批准文号、生产单位

D.药品名称、适应症、禁忌症

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期检查，随时检查

B.定期检查，不定期检查

C.不定期检查，随时检查

D.不定期检查，不定期检查

5.药品批发企业销售药品时，应当向购买者提供什么证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

C.药品经营许可证、药品检验报告书、销售记录

D.药品生产许可证、药品经营许可证、销售记录

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行？()

A.直接销售，无需处方

B.需要处方，但可以代为填写

C.需要处方，不得代为填写

D.可以根据患者需求销售

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产

C.严格按照企业内部质量管理规范进行生产

D.以上都是

9.药品经营企业在药品储存过程中，应当注意哪些事项？()

A.保持储存环境的清洁、卫生

B.严格按照药品储存条件进行储存

C.定期检查药品储存情况

D.以上都是

10.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款、吊销许可证

B.警告、罚款、吊销营业执照

C.警告、罚款、吊销药品生产许可证

D.警告、罚款、吊销药品经营许可证

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制体系

D.质量保证体系

E.质量改进体系

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品批发企业未按规定的条件储存药品

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业销售未经批准的药品

E.药品经营企业销售假冒伪劣药品

13.药品不良反应监测报告的主要内容应包括哪些方面？()

A.药品名称和规格

B.不良反应发生的时间、程度和表现

C.患者的一般信息

D.既往病史和用药史

E.不良反应的关联性评价

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题，可以采取哪些措施？()

A.要求企业暂停生产、销售相关药品

B.对相关药品进行抽样检验

C.责令企业召回不合格药品

D.对违法企业进行行政处罚

E.对直接责任人员进行行政处分

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范？()

A.药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理

B.药品经营企业应具备相应的经营资质

C.药品经营企业应建立药品质量追溯制度

D.药品经营企业应定期进行内部质量审核

E.药品经营企业应向患者提供用药咨询

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业的经营许可证分为《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两种。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，并以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对药品的成分和含量进行适当调整，以确保药品质量。()

A.正确