2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合国际药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部生产规范要求

D.符合地方药品生产规范要求

2.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售药品

B.零售医疗器械

C.零售保健品

D.零售化妆品

3.《药品管理法》规定，药品广告应当注明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.医疗器械

C.中药

D.处方药

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学、医学或者相关专业大学本科以上学历

B.具有药学、医学或者相关专业中级以上专业技术职称

C.具有药品生产质量管理规范相关工作经验

D.以上都是

6.以下哪种情况不属于药品经营企业违反《药品管理法》的行为？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售未经批准的药品

D.药品经营企业销售药品时未告知消费者药品的不良反应

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品销售信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

8.以下哪种药品不属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.化学药品

D.放射性药品

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

10.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告内容真实、准确、完整

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告未注明生产企业名称、地址、联系方式

D.药品广告内容与药品注册批准的内容一致

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.确保生产过程符合药品生产质量管理规范

C.对生产人员进行药品质量管理培训

D.定期对生产设施进行维护和保养

12.药品经营企业应当遵守哪些关于药品储存的规范？()

A.药品应当按照规定的储存条件储存

B.药品储存区域应当保持清洁、通风、干燥

C.药品储存应当实行色标管理

D.药品储存应当定期检查和记录

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的跟踪调查

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？()

A.虚假或者夸大宣传药品功效

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.违反其他有关药品广告管理的法律、行政法规的规定

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人应当履行的义务？()

A.负责药品的生产和质量控制

B.对药品的不良反应进行监测和评价

C.对药品的标签和说明书进行管理

D.对药品的销售和广告进行管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供______。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对______信息进行公开。

19.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度，确保药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当注明______，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须完全符合国际药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在没有药品经营许可证的情况下从事药品零售业务。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告制度要求，药品生产企业必须对销售区域内的药品不良反应进行监测。()

A.正确