2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须具备以下条件：()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

D.以上都是

2.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期是：()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是以下哪种情况除外？()

A.生产企业自行生产的药品

B.经营企业从其他企业代购的药品

C.医疗机构从患者手中购买的药品

D.具有资质的批发企业销售的药品

4.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于销售假药？()

A.销售的药品与说明书标注的内容不符

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当向药品监督管理部门提交哪些资料？()

A.药品生产许可证、生产设施、检验设备等情况

B.药品质量标准、生产工艺、包装、标签等情况

C.药品注册证书、生产许可证、质量保证体系等情况

D.以上都是

6.药品经营企业应当建立药品购进记录，药品购进记录应当载明以下哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、购进数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售数量、销售日期等

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、购进数量、销售数量、销售日期等

C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售价格、销售数量、销售日期等

D.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、销售数量、销售日期等

7.药品广告必须真实、合法，以下哪种说法不属于药品广告内容的要求？()

A.不得含有虚假内容”，

B.不得含有未经证实的数据和结论

C.不得含有推荐使用药品的用语

D.不得含有未经批准的药品功能主治说明

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门在履行监督检查职责时，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的资料

B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施

D.以上都是

9.医疗机构购进药品，应当遵守以下哪个规定？()

A.购进药品必须经过医疗机构内部审批

B.购进药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

C.购进药品必须经过质量验收

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，有下列哪种情形的，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证？()

A.药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给他人造成损害的

B.药品生产、经营企业、医疗机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

C.药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行监督检查？()

A.发现药品生产、经营企业有违法违规行为的

B.药品生产、经营企业有严重质量问题的

C.上级部门要求进行监督检查的

D.公众举报存在质量问题的

12.《药品管理法》中规定的药品不良反应报告和监测制度包括以下哪些内容？()

A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测和分析评价

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业应当建立哪些管理制度？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制程序

D.质量培训制度

14.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证？()

A.药品生产、经营企业、医疗机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

B.药品生产、经营企业、医疗机构有