2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量原因导致产品召回，下列关于召回管理说法正确的是：()

A.生产企业可以不告知监管部门直接进行产品召回

B.生产企业应当立即停止生产、销售、使用缺陷药品

C.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.生产企业应当将召回产品直接销毁

2.关于医疗机构药品使用管理，下列说法正确的是：()

A.医疗机构可以采购和使用未经批准的药品

B.医疗机构应当对本机构药品使用情况进行定期检查

C.医疗机构可以对使用过的药品进行二次包装后使用

D.医疗机构可以要求药品生产企业在药品包装上印有本机构的标识

3.某药品零售企业因销售假冒伪劣药品被查处，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业负责人应当承担全部责任

B.企业应当承担罚款，并吊销药品经营许可证

C.负责人应当被终身禁止从事药品生产经营活动

D.企业应当停止一切药品经营活动

4.关于药品不良反应监测，下列说法正确的是：()

A.药品上市许可持有人可以不报告药品不良反应信息

B.药品上市许可持有人应当主动监测和报告药品不良反应信息

C.医疗机构可以不报告发现的药品不良反应信息

D.消费者可以不报告发现的药品不良反应信息

5.某药品广告宣传中涉及未科学评价的说明，下列关于该广告的说法正确的是：()

A.广告不得涉及未科学评价的说明

B.广告可以涉及未科学评价的说明，但需标明来源

C.广告可以涉及未科学评价的说明，但需经过相关部门审核

D.广告可以涉及未科学评价的说明，但需消费者同意

6.某药品零售企业未按药品经营质量管理规范要求储存药品，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业应当立即整改，并处以警告

B.企业负责人应当承担全部责任，并处以罚款

C.企业应当停止经营，并处以罚款

D.企业可以继续经营，但需定期接受监督检查

7.关于药品价格管理，下列说法正确的是：()

A.药品价格由市场自由决定

B.药品价格由政府统一制定

C.药品价格由药品生产企业自行制定，并报监管部门备案

D.药品价格由医疗机构自行制定，并报监管部门备案

8.某药品零售企业未按规定销售处方药，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业应当立即整改，并处以警告

B.企业负责人应当承担全部责任，并处以罚款

C.企业应当停止销售处方药，并处以罚款

D.企业可以继续销售处方药，但需定期接受监督检查

9.关于药品生产质量管理规范，下列说法正确的是：()

A.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业

B.药品生产质量管理规范仅适用于化学药品生产企业

C.药品生产质量管理规范仅适用于中药生产企业

D.药品生产质量管理规范仅适用于生物制品生产企业

10.某药品生产企业在生产过程中违反了药品生产质量管理规范，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业应当立即整改，并处以警告

B.企业负责人应当承担全部责任，并处以罚款

C.企业应当停产停业，并处以罚款

D.企业可以继续生产，但需定期接受监督检查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用非药用原料生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告虚假宣传

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些质量管理措施？()

A.建立健全药品生产质量管理规范制度

B.对生产人员进行专业培训

C.对生产环境进行定期清洁消毒

D.对生产设备进行定期维护和校验

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.减少药品不良反应发生

14.医疗机构采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.采购药品应当从合法渠道购进

C.采购药品应当进行质量验收

D.采购药品应当签订采购合同

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构等名义作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当至少包括生产管理、质量管理、质量管理职责、设