2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品监督管理局规定的生产质量管理规范要求

B.符合地方药品监督管理局规定的生产质量管理规范要求

C.符合企业内部规定的生产质量管理规范要求

D.符合国际通行的生产质量管理规范要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产许可证有效期

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、生产日期、有效期、批准文号

B.药品通用名称、生产日期、有效期、注册商标

C.药品通用名称、生产日期、有效期、生产厂家

D.药品通用名称、生产日期、有效期、销售价格

4.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.国家药品监督管理局禁止生产、经营的药品

B.企业自行决定不生产的药品

C.超过有效期的药品

D.药品包装破损的药品

5.药品生产、经营企业应当如何处理质量可疑的药品？()

A.保留原样，等待调查

B.暂停销售，等待调查

C.继续销售，等待调查

D.销毁，等待调查

6.药品广告应当如何标明药品批准文号？()

A.在广告中显著位置标明

B.在广告中不标明

C.在广告中隐晦地表示

D.在广告中用符号代替

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

8.药品生产、经营企业应当如何管理药品生产、经营记录？()

A.保存至药品有效期后5年

B.保存至药品有效期后10年

C.保存至药品有效期后15年

D.保存至药品有效期后20年

9.药品生产、经营企业发生药品安全事故时，应当如何处理？()

A.立即停止生产、经营，并向当地药品监督管理部门报告

B.立即停止生产、经营，并向上级药品监督管理部门报告

C.立即停止生产、经营，并向国家药品监督管理局报告

D.立即停止生产、经营，并向消费者报告

10.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当如何处理违法生产、经营药品的行为？()

A.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

B.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上20倍以下的罚款

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中需要遵守以下哪些规定？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当采用先进的生产技术和设备

C.药品生产应当保证药品质量符合国家药品标准

D.药品生产应当有专门的质量控制部门

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品销售企业销售过期药品

B.药品销售企业销售未取得批准文号的药品

C.药品销售企业销售未经检验的药品

D.药品销售企业销售假冒伪劣药品

13.药品监督管理部门在药品监管中履行以下哪些职责？()

A.药品生产、经营企业的许可和监督检查

B.药品质量监督检查和抽验

C.药品不良反应监测和评估

D.药品广告审查和发布

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产、经营企业的许可证？()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产、经营企业违反药品广告管理规定的

D.药品生产、经营企业发生重大药品安全事故

15.药品生产、经营企业应当如何进行药品不良反应监测和报告？()

A.建立药品不良反应监测制度

B.收集药品不良反应信息

C.对收集到的药品不良反应信息进行评价和处理

D.及时向药品监督管理部门报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营的药品质量负责，并建立药品生产、经营质量体系，保证药品质量符合《药品管理法》规定的什么？

17.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理局规定的生产质量管理规范，即《药品生产质量管理规范》（GMP），GMP的全称是______。

18.药品经营企业销售药品时，必须提供药品的批准文号、生