2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产条件应当符合哪些要求？()

A.具备合法的药品生产许可证

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施和设备

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的用法用量

C.药品的储存条件

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、完整

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经审查的内容

D.以上都是

4.药品不良反应的报告和评价制度由谁负责？()

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

5.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.确保药品生产全过程的质量控制

B.确保药品生产环境符合要求

C.确保药品生产人员具备相应资格

D.以上都是

6.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）应当符合哪些要求？()

A.确保药品经营全过程的质量控制

B.确保药品储存条件符合要求

C.确保药品销售人员具备相应资格

D.以上都是

7.医疗机构购进药品时，应当向哪些部门报告？()

A.当地药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.上级卫生行政部门

8.《药品管理法》规定，药品注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有合法的药品生产许可证

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施和设备

D.具有药品研发能力

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.立即停止生产

B.予以销毁或者退货

C.通知监管部门

D.以上都是

10.药品经营企业在经营过程中，应当如何处理过期药品？()

A.立即停止销售

B.予以销毁或者退货

C.通知监管部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中需要遵守哪些规定？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当保证药品质量

C.药品生产应当符合国家药品标准

D.药品生产应当保证生产记录真实、完整

12.药品经营企业进行药品零售时，应当遵守哪些规定？()

A.药品零售企业应当具备《药品经营许可证》

B.药品零售企业应当对药品进行质量检查

C.药品零售企业应当提供购药凭证

D.药品零售企业应当对消费者进行用药指导

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.采购药品应当从合法的药品生产或者经营企业购进

B.使用药品应当严格执行药品处方制度

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期或者变质的药品

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和报告制度

D.药品不良反应的信息公布

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有未经审查的内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是______。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供______，确保消费者能够追溯药品来源。

18.《药品管理法》规定，医疗机构购进药品应当建立并执行______，保证购进药品的质量。

19.药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，其中，______是药品不良反应监测的关键环节。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产条件必须符合国家药品标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确