2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库最新附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库最新附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应建立药品生产质量管理体系，其中不属于其内容的是：()

A.生产工艺规程

B.质量管理文件

C.生产记录

D.市场调研

2.根据《药品管理法》，下列关于药品经营质量管理规范的表述，正确的是：()

A.药品经营企业应当对销售药品进行质量跟踪

B.药品经营企业可以委托其他企业进行药品质量管理

C.药品经营企业应当配备药品质量管理人员，但不要求其具有药学专业背景

D.药品经营企业可以不定期对药品进行质量检查

3.某药品广告声称具有治疗癌症的功效，下列说法正确的是：()

A.该药品必须经过国家药品监督管理部门批准

B.该药品的广告可以不经省级药品监督管理部门备案

C.该药品的广告可以在任何媒体上发布

D.该药品的广告可以仅凭专家意见发布

4.药品零售企业销售处方药时，下列做法正确的是：()

A.可以不向患者提供处方

B.可以要求患者出示处方但不必登记

C.必须向患者提供处方，并登记处方信息

D.可以不核对患者身份信息

5.某药品批准文号的有效期为：()

A.5年

B.10年

C.永久有效

D.由企业自行决定

6.下列属于药品不良反应的是：()

A.药品正常作用

B.药物过量使用导致的损害

C.药品说明书中未提及的副作用

D.药品相互作用导致的损害

7.根据《药品管理法》，下列关于药品召回的说法，正确的是：()

A.药品召回由药品生产企业自行决定

B.药品召回只需通知省级药品监督管理部门

C.药品召回期间，药品可以继续销售

D.药品召回应当立即停止销售和使用

8.某药品说明书上标注的适应症为感冒治疗，下列关于该药品的说法，正确的是：()

A.该药品可以用于治疗心脏病

B.该药品只能用于治疗感冒

C.该药品可以用于治疗所有疾病

D.该药品的说明书可以随意更改

9.根据《药品管理法》，下列关于药品临床试验的说法，正确的是：()

A.药品临床试验可以不经过伦理委员会的审查

B.药品临床试验可以不进行安全性评价

C.药品临床试验必须经过伦理委员会的审查，并确保受试者的权益

D.药品临床试验可以不进行临床试验报告的编制

10.某药品在上市销售前，必须经过的审查程序是：()

A.市场调研

B.临床试验

C.上市许可

D.广告审批

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品管理法规：()

A.药品生产企业在生产过程中未按照规定进行质量管理

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告虚假宣传

D.医师开具处方超说明书用药

12.药品不良反应监测的目的包括以下哪些：()

A.发现新的药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.促进药品研发

13.下列哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求：()

A.建立健全药品生产质量管理组织机构

B.制定并执行生产操作规程

C.确保生产环境清洁、卫生、符合要求

D.对生产人员进行定期培训

14.根据《药品管理法》，下列哪些机构负责药品监督管理：()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

15.药品说明书应包含以下哪些内容：()

A.药品名称、规格、生产企业信息

B.药品成分和药理作用

C.用法用量、不良反应、禁忌症

D.生产日期、有效期、储存条件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用____。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行____，确保药品生产过程持续符合法定要求。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性进行____。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定是否对所经营的药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

22.药品说明书上的适应症必须与药品批准文号上的适应症完全一致。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告应当在发现后立即向当地药品监督管理部门报告。()

A.正确