2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【基础题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【基础题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品流通监督管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品销售制度

D.药品储存制度

3.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的临床试验

B.药品上市后的不良反应监测

C.药品生产过程的质量控制

D.药品广告的发布

4.医疗机构处方权的授予应当遵循哪些原则？()

A.医疗机构内部规定

B.医师个人意愿

C.医师专业水平和职业资格

D.患者需求

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品生产企业、生产地址、联系方式

D.以上都是

7.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具备相应的设施设备

B.具备相应的技术人员

C.具备相应的管理制度

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品价格

C.药品功效

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产环境的控制

C.药品生产人员的培训

D.药品生产设备的维护

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程中的哪些方面提出了具体要求？()

A.药品生产环境

B.生产设施与设备

C.生产人员

D.生产工艺

E.质量控制体系

12.药品经营企业应如何执行药品购进制度？()

A.采购记录完整

B.药品来源可追溯

C.药品质量检验合格

D.药品价格合理

E.药品标签符合规定

13.医疗机构处方权的医师应当具备哪些条件？()

A.医师资格证书

B.医师执业证书

C.相关专业知识和技能

D.医疗机构聘用合同

E.患者同意

14.药品不良反应监测报告应包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应处理情况

E.医师评价

15.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品适应症超出批准范围

B.药品疗效的绝对化表述

C.药品价格信息

D.药品使用方法的描述

E.医疗机构名称

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合______要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度，确保购进的药品符合法定要求。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，应当主动监测、及时报告______。

19.医疗机构处方权的授予应当遵循______原则，确保处方合理、安全。

20.药品广告应当以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进的药品，可以直接对外销售，无需进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.医疗机构处方权的医师应当具备相应的专业知识和技能，并且持有医师执业证书。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后立即提交。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以随意夸大药品的功效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？

28