药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定.docVIP

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药品生产企业出口药品检查和

出口证明管理规定

第一章总则

第一条为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，制定本规定。

第二条本规定所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称“出口药品生产企业”）生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。

第三条国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门出口药品检查和出具出口证明等工作进行指导。

省级药品监督管理部门指导本行政区域内出口药品生产企业建立出口药品档案并实施检查，在《药品生产许可证》载明出口药品相关信息，依企业申请出具出口证明。

第二章基本要求

第四条出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，在《药品生产许可证》载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等应当符合进口国（地区）要求。

出口药品生产企业同时生产化工产品等非药用产品的，该产品不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。

第五条出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品生产质量管理规范符合性检查，并在《药品生产许可证》载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。

未在中国境内上市的药品，如获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》载明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，免于相关现场检查。

第六条生产出口药品的生产车间、生产线生产不同药品，或者生产相同药品但生产工艺、质量标准不同的，应当加强生产管理，开展共线生产风险评估，形成共线生产风险评估报告，纳入出口药品档案。

第七条出口药品出厂放行时应当完成包装并带有标签、说明书。出口药品为大包装制剂（出口后进行分包装形成上市销售的最小包装单位）的，该大包装制剂出厂放行时应当带有标签。

标签、说明书内容应当载明出口药品生产企业的名称和生产地址，并获得进口国（地区）药品监督管理机构批准。

如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，企业应当确保标签、说明书符合进口国（地区）要求，并提供情况说明，纳入出口药品档案。

出口药品生产企业不得生产、放行无标签产品或者标签信息与实际不符的产品。

第八条出口药品应当符合进口国（地区）关于药品储存运输的要求，在中国境内的储存运输过程可参照药品经营质量管理规范的有关要求执行。

第九条出口药品生产企业承担出口药品储存运输质量管理主体责任；委托生产的，由委托方承担出口药品储存运输质量管理主体责任。出口药品生产企业或者委托方可以自行从事出口药品储存运输，也可以委托药品批发企业等具备资质或者能力的企业从事出口药品储存运输。

出口药品生产企业或者委托方应当提供承诺书，承诺储存运输过程接受药品监督管理部门的延伸检查；委托储存运输的，还应当通过签订储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。承诺书、储存运输协议等应当纳入出口药品档案。

第三章接受委托生产出口药品

第十条药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可（含备案等，下同）的持有者、申请者，或者符合以下情形之一：

（一）出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，委托方可以是该药品在中国境内的药品上市许可持有人或者申请人。

（二）出口药品属于创新药、原研药品、改良型药品的，委托方可以是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者、申请者或者其指定代理人。

药品生产企业应当与委托方直接签订委托生产协议和质量协议，明确出口药品应当符合进口国（地区）的法律法规要求。

第十一条出口药品生产企业应当严格审核委托方所提供文件的真实性、合法性，认真评估接受委托生产出口药品的法律风险。如对委托方提供的来自境外的上市许可证明等文件的真实性、合法性存疑的，应当要求委托方在上市许可证明等文件出具地点所在国（地区）进行公证，并办理认证或者取得等同认证效力的附加证明书。

第十二条接受委托的出口药品生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范、委托生产协议和质量协议生产，不得将受托生产的药品再次委托第三方生产。

第四章出口药品档案

第十三条出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂的出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒的