2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【新】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【新】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.设备先进，符合国际标准

B.符合国家药品生产质量管理规范

C.生产设备全部国产化

D.获得国际认证

2.下列哪种药品属于非处方药？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.非处方止咳药水

D.第一类精神药品

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品批准证明文件、产品检验合格证明

B.药品生产许可证、营业执照、企业法人代码证

C.药品经营许可证、药品批准证明文件、产品检验合格证明

D.药品生产许可证、药品经营许可证、企业法人代码证

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产日期、有效期、生产企业

C.药品疗效、不良反应、禁忌症、价格

D.药品包装、标签、说明书、批准证明文件

5.药品监管部门对药品生产企业的监督检查内容包括哪些？()

A.生产设施、生产设备、生产工艺、人员资质

B.药品质量、药品生产许可证、药品批准证明文件

C.药品经营许可证、药品广告、药品包装标签

D.药品销售、药品价格、药品供应

6.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产日期、有效期、生产企业

C.药品价格、促销活动、退换货政策

D.药品说明书、不良反应、禁忌症

7.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行生产管理？()

A.质量第一、用户至上

B.安全第一、预防为主

C.质量优先、效益兼顾

D.需求导向、市场调节

8.下列哪种行为属于假药？()

A.药品包装上未注明有效期

B.药品成分与国家药品标准不符

C.药品标签不规范

D.药品包装破损

9.药品经营企业销售药品时，应当如何处理退药问题？()

A.不允许退药，消费者自行承担损失

B.可以退药，但需扣除相关费用

C.可以退药，但需提供原包装和票据

D.可以退药，但需等待厂家确认

10.药品广告审批主体是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理局

C.工商行政管理局

D.广播电视局

11.药品生产企业在药品生产过程中发现质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产，向监管部门报告

B.继续生产，待监管部门调查后再处理

C.修改生产工艺，提高产品质量

D.降低生产成本，以减少损失

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品质量管理中应遵循哪些原则？()

A.质量第一，用户至上

B.预防为主，风险管理

C.按照国际标准生产，确保药品安全有效

D.以市场需求为导向，提高药品竞争力

13.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的非法药品广告行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.未经审查发布药品广告

C.以健康讲座等形式变相发布药品广告

D.在互联网上发布药品广告

14.药品生产企业在药品生产过程中应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.包装储存

15.根据《药品管理法》的规定，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.乡镇药品监督管理所

16.医疗机构制剂室在制剂生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照处方配制

B.使用合格的原料和辅料

C.确保生产环境的清洁卫生

D.对制剂进行质量检验

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范，即______。

18.药品零售企业销售处方药时，应当查验______，并做好登记工作。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，取得药品广告批准文号后，方可发布。

20.医疗机构制剂室应当配备______，负责制剂配制过程中的质量管理及制剂质量检验工作。

21.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______购进药品，以保证药品质量。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施和设备可以不按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行建设。()

A.正确