2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【最新】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【最新】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品实施全面质量管理，建立质量保证体系的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量符合国家标准

C.降低生产成本

D.提高企业知名度

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验、销售过程

B.生产过程、产品检验、销售过程、售后服务

C.原料采购、生产过程、产品检验、储存运输

D.生产过程、产品检验、销售过程、药品注册

3.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

4.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品储存制度

B.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品使用制度

C.质量管理制度、药品采购制度、药品储存制度、药品使用制度

D.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品退换货制度

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性内容

B.经广告审查机关审查批准，取得广告批准文号

C.不得含有未经批准的药品信息

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品生产记录等

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品销售记录等

C.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品库存记录等

D.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况、药品研发记录等

7.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保障药品安全有效

B.保障公众用药安全

C.提高药品质量

D.促进药品研发

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.立即停止生产，并报告相关部门

B.继续生产，但不得销售

C.销毁或者无害化处理，并报告相关部门

D.退货或降价销售

9.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期等

B.药品名称、规格、生产厂家、药品批准文号、有效期等

C.药品名称、规格、生产厂家、药品说明书、有效期等

D.药品名称、规格、生产厂家、药品广告、有效期等

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品经营许可证、药品质量管理规范执行情况、药品储存条件等

B.药品经营许可证、药品质量管理规范执行情况、药品销售记录等

C.药品经营许可证、药品质量管理规范执行情况、药品库存记录等

D.药品经营许可证、药品质量管理规范执行情况、药品研发记录等

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）中，应当实施哪些控制措施？()

A.原料采购控制

B.生产过程控制

C.产品检验控制

D.设备维护控制

E.员工培训控制

12.药品经营企业应当遵守哪些规定，以确保药品质量？()

A.药品储存条件符合要求

B.药品销售记录完整

C.药品采购渠道合法

D.药品运输过程安全

E.药品说明书真实准确

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性内容

B.经广告审查机关审查批准，取得广告批准文号

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有违法药品广告内容

E.不得含有与药品无关的信息

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.优化药品使用

E.预防药品风险

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.药品使用记录完整

E.药品使用过程安全

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产药品时，应当严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行，确保药品的质量。

17.药品经营企业在销售药品时，必须确保药品来源合法，不得销售假冒伪劣药品。

18.药品广告应当经广告审查机关审查批准，取得广告批准文号后方可发布。

19.医疗机构在使用药品时，应当严格执行《医疗机构药品监督管理办法》，确保患者用药安全。

20.药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要措施，任何