2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品广告审查办法》

2.以下哪项不属于药品生产许可证的许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围

C.药品生产许可证的有效期

D.药品生产企业的质量管理体系

3.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品采购、储存、销售、运输等环节进行质量管理，以下哪项不是药品质量管理的基本要求？()

A.质量责任制度

B.质量控制制度

C.质量监督制度

D.质量培训制度

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，以下哪项是允许的？()

A.直接表示治愈率

B.使用患者名义作证明

C.实事求是地介绍药品功能疗效

D.含有虚假、夸大、误导性的内容

5.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并报告哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上药品监督管理部门

C.药品生产企业所在地药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地的卫生行政部门

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、生产企业

C.药品名称、规格、包装

D.药品名称、规格、价格

7.药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品生产、经营

B.药品广告宣传

C.药品研发、生产、经营

D.药品研发、生产、经营、广告宣传

8.药品生产、经营企业违反药品管理法规，应当承担哪些法律责任？()

A.行政处罚

B.刑事责任

C.民事责任

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产、经营企业的生产设施、生产过程、质量管理情况

B.药品生产、经营企业的经营行为、广告宣传情况

C.药品生产、经营企业的财务状况、资产状况

D.药品生产、经营企业的员工培训情况

10.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，以下哪项不是药品质量责任的体现？()

A.严格执行药品生产、经营质量管理规范

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.及时报告药品不良反应

D.药品生产、经营企业的社会责任

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产活动时，需要遵守以下哪些法规？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品广告审查办法》

12.以下哪些属于药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品经营企业应建立质量管理体系

B.药品经营企业应定期进行内部审计

C.药品经营企业应保证药品的质量安全

D.药品经营企业应定期更新药品信息

13.药品广告应当符合以下哪些规定？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性信息

B.应当标明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等

C.应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.应当遵守国家有关广告管理的规定

14.药品生产、经营企业应当对以下哪些情况立即采取措施？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品广告宣传不符合规定

D.药品销售出现重大投诉

15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.处理药品不良反应和药品损害赔偿事宜

C.依法实施药品行政许可，颁发药品生产、经营许可证

D.开展药品安全教育和宣传

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得____许可。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照____，对药品进行储存、销售。

18.药品广告中应当标明药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等，以及____。

19.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、____，并及时召回。

20.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业有违反药品管理法规行为的，应当依法给予____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，届满后可以申请延期。()