2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【必刷】

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一

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三

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五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.生产日期、生产批号、生产人员

B.原料来源、生产过程、检验结果

C.生产设备、生产环境、生产成本

D.销售数量、销售区域、销售价格

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产批件

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品的质量检验报告、药品注册证书

D.药品的生产批号、药品的有效期

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、药品的有效期、药品的生产企业

B.药品的通用名称、药品的规格、药品的包装

C.药品的适应症、药品的禁忌症、药品的用法用量

D.药品的销售价格、药品的折扣、药品的促销活动

5.药品广告应当如何标明药品的批准证明文件号？()

A.在广告中明确标注药品的批准证明文件号

B.在广告中隐晦地提及药品的批准证明文件号

C.在广告中不标注药品的批准证明文件号

D.在广告中标注药品的批准证明文件号，但无需明确

6.医疗机构使用药品时，应当如何确保药品质量？()

A.使用合格的药品，并按照药品说明书的要求使用

B.使用不合格的药品，但按照药品说明书的要求使用

C.使用合格的药品，但可以不按照药品说明书的要求使用

D.使用不合格的药品，且不按照药品说明书的要求使用

7.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.将药品不良反应报告存档，不进行任何处理

B.对药品不良反应报告进行分析，并向相关部门报告

C.将药品不良反应报告转发给药品生产企业，由其自行处理

D.将药品不良反应报告公开，供消费者参考

8.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些措施？()

A.责令改正、没收违法所得、罚款

B.责令改正、吊销许可证、追究刑事责任

C.责令改正、警告、公开通报批评

D.责令改正、停业整顿、降低资质等级

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产

B.使用不合格的原材料进行生产

C.不进行质量检验，直接上市销售

D.使用过期的原材料进行生产

10.药品经营企业在药品经营过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求进行经营

B.经营过期药品、假冒伪劣药品

C.不进行质量检验，直接销售药品

D.经营无批准文号的药品

11.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正、效率原则

B.保护企业利益、保护消费者利益、保护国家利益原则

C.保护企业利益、保护消费者利益、保护地方利益原则

D.保护企业利益、保护消费者利益、保护药品生产者利益原则

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本要求？()

A.依法取得《药品生产许可证》

B.按照GMP要求进行生产

C.建立药品不良反应监测和报告制度

D.拥有足够的生产设备和质量检验设施

13.药品经营企业在采购药品时，以下哪些文件是必须查验的？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的批准文号

C.药品的质量检验报告

D.药品的购销合同

14.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品的生产企业名称和地址

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的批准证明文件号

D.虚假或者夸大宣传药品的功效

15.医疗机构在使用药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.按照药品说明书的要求使用药品

B.使用经过审批的新药

C.使用未经批准的进口药品

D.严格按照药品的适应症使用

16.以下哪些属于药品监督管理部门在药品监督管理工作中的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品违法案件

C.对违反药品管理法规的行为进行行政处罚

D.负责药品不良反应监测和评价

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件应当