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医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题

前言

为确保实验室全体人员充分理解并掌握医学实验室认可准则及质量管理体系的核心要求，提升实验室整体质量意识与操作规范性，特组织本次培训考核。本试题旨在检验培训效果，促进知识巩固与应用。请各位认真作答，独立完成。

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一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确答案序号填在括号内）

1.依据CNAS-CL02:2012（ISO/IEC____:2012IDT）《医学实验室质量和能力认可准则》，医学实验室质量和能力管理体系的核心要素不包括以下哪项？（）

A.人员

B.设施与环境条件

C.实验室规模大小

D.检验程序

2.在医学实验室质量管理体系中，“质量方针”通常由谁批准发布？（）

A.技术负责人

B.质量负责人

C.实验室最高管理者

D.授权签字人

3.关于“文件控制”的目的，以下说法最准确的是？（）

A.确保员工有章可循

B.确保所有场所使用的文件均为现行有效版本，并防止误用失效或作废文件

C.满足监管部门的检查要求

D.规范实验室的记录书写

4.当发现某份检验报告的结果可能受到干扰因素影响，导致结果不准确时，实验室应首先采取的措施是？（）

A.立即通知临床医生

B.启动不符合项控制程序，评估影响范围，并采取纠正措施

C.重新检测该样本

D.记录问题，等待下次内部审核时处理

5.内部审核的主要目的是？（）

A.检查实验室是否有违纪行为

B.验证质量管理体系是否持续符合规定要求并有效运行

C.评估员工的工作绩效

D.应对外部评审

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二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）

1.医学实验室的质量管理体系仅适用于检测相关部门，行政后勤部门无需纳入。（）

2.只要实验室的检测设备定期校准，就一定能保证检测结果的准确性。（）

3.所有的质量记录都应永久保存，不得销毁。（）

4.实验室在进行方法验证时，只需验证方法的精密度和准确度即可。（）

5.客户投诉处理完毕后，相关记录可以不再追溯。（）

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三、填空题

1.CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求，实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系，并将其形成文件，加以_______和持续改进。

2.质量方针应经实验室_______批准，并在组织内传达，使全体人员理解并执行。

3.实验室人员应经过适当的_______、培训、授权和监督，确保其具备胜任其承担任务的能力。

4.当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保这些修正因子得到_______和应用。

5.实验室应分析质量指标，以监控和评估_______的有效性和效率。

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四、简答题

1.简述医学实验室质量管理体系通常包括哪些关键要素（至少列举五项）。

2.请简述实验室如何确保其使用的检验程序（包括方法学）的适用性和有效性。

3.什么是不符合项？当实验室发现不符合项时，应采取哪些基本措施？

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五、案例分析题

某医院检验科收到临床科室投诉，反映近期某批次的血常规检测结果中，血小板计数普遍偏低，与临床症状不符。检验科主任立即组织相关人员进行调查。经查，发现该批次检测使用的抗凝管为新批次，在启用前未进行性能验证，且有员工反映该批次抗凝管在混匀时似乎比以往更易产生泡沫。

请结合质量管理知识和认可准则要求，分析该案例中可能存在的问题，并提出相应的纠正和预防措施。

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参考答案与评分标准（供考官使用）

一、选择题（每题2分，共10分）

1.C2.C3.B4.B5.B

二、判断题（每题2分，共10分）

1.×2.×3.×4.×5.×

三、填空题（每空2分，共10分）

1.实施（或运行）

2.最高管理者

3.教育（或资质）

4.正确（或有效）

5.质量管理体系（或检验过程、服务）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.关键要素包括：组织和管理、质量方针和目标、文件控制、人员管理、设施和环境、设备管理、检验程序、结果报告、质量控制、室内质控与室间质评、不符合项控制、纠正措施、预防措施、记录管理、内部审核、管理评审、持续改进、客户服务与沟通等。（答对一项得2分，答对五项及以上得满分10分）

2.实验室应：①选择已验证或确认的、适合预期用途的检验程序；②如使用标准方法，应确保其为最新有效版本；③如使用非标准方法、实验室制定的方法、超出预期用途的标准方法或修改的标准方法，在投入使用前必须进行确认，确认内容包括但不限于精密度、准确度、检出限、特异性、线性范围等；④定期对检验程序的性能进行评审和验证；⑤确保所