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零售药店质量管理制度

一、人员与培训管理

1.人员资质要求

-企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

-从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，应当至少每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

-营业员应当具备高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

2.培训计划制定

-企业应制定年度培训计划，培训计划应涵盖法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等方面。培训内容应根据不同岗位需求进行针对性设计。

-对于新入职员工，应进行入职培训，包括企业概况、质量管理制度、岗位职责等内容，培训时间不少于[X]小时。

-对于在职员工，每年应进行定期培训和不定期的专项培训。定期培训时间不少于[X]小时，专项培训根据实际情况确定培训时间。

3.培训实施与记录

-培训可以采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。内部培训由企业内部的专业人员进行授课；外部培训可以邀请药品监管部门、行业协会、专业培训机构等的专家进行授课；网络培训可以利用在线学习平台进行学习。

-每次培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、授课人、参加人员等信息。培训记录应保存至培训结束后[X]年。

-培训结束后，应进行考核，考核方式可以采用笔试、口试、实际操作等方式。考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工绩效考核和晋升的依据之一。

二、药品采购管理

1.供应商审核

-企业应建立供应商评估和审核制度，对供应商的合法资格、质量保证能力、信誉等进行评估和审核。

-审核供应商时，应索取并查验以下资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书、销售人员授权书、质量保证协议等。

-对首次合作的供应商，应进行实地考察，考察内容包括生产环境、生产设备、质量管理体系等。实地考察报告应存档保存。

-定期对供应商进行重新评估和审核，评估周期为每年一次。对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。

2.采购计划制定

-采购部门应根据药品销售情况、库存情况、市场需求等因素，制定合理的采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等内容。

-采购计划应经质量管理部门审核，审核内容包括药品的合法性、质量要求、采购数量的合理性等。审核通过后，采购计划方可执行。

3.采购合同签订

-企业在采购药品时，应与供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品的质量标准、包装要求、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。

-采购合同应加盖双方公章或合同专用章，具有法律效力。采购合同应存档保存，保存期限为药品有效期满后[X]年。

三、药品验收管理

1.验收人员要求

-验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收标准和程序。验收人员应经过专业培训，考核合格后方可上岗。

-验收人员应严格按照验收标准和程序进行验收，确保验收结果的准确性和可靠性。

2.验收程序

-药品到货时，验收人员应首先核对到货药品的运输方式、运输条件是否符合要求。对于不符合要求的，应及时通知采购部门和供应商进行处理。

-核对药品的数量、规格、剂型、批号、有效期等信息是否与采购合同和随货同行单一致。如有不符，应及时与供应商联系核实。

-检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定。包装应完好无损，标签和说明书应注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。

-按照规定进行抽样验收。抽样数量应符合《药品抽样指导原则》的要求。对于需要进行检验的药品，应及时送药品检验机构进行检验。

3.验收记录

-验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等。验收记录应真实、完整、准确，不得涂改。

-验收记录应保存至药品有效期满后[X]年。

四、药品储存与养护管理

1.储存条件要求

-企业应根据药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库和货架。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-8℃，相对湿度应保持在35%-75%。

-仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。仓库内不得存放与药品无关的