2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中存在严重质量缺陷，被责令停产停业整顿。关于该企业恢复生产，以下说法正确的是：()

A.经停产整顿后，企业可以立即恢复生产

B.企业需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意后恢复生产

C.企业需经国家药品监督管理局审核同意后恢复生产

D.企业需经原发证机关审核同意后恢复生产

2.某药品经营企业从境外进口一批药品，以下说法正确的是：()

A.企业应向国家药品监督管理局申请进口药品注册

B.企业应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请进口药品注册

C.企业应向海关申请进口药品注册

D.企业无需申请，可直接进口

3.某药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患，以下说法正确的是：()

A.企业应立即停止生产、销售该药品

B.企业应立即通知所有销售该药品的商家

C.企业应立即向国家药品监督管理局报告

D.企业无需报告，可自行处理

4.某医疗机构使用了一种新药，以下说法正确的是：()

A.医疗机构无需向药品监督管理部门报告

B.医疗机构应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.医疗机构应向国家药品监督管理局报告

D.医疗机构应向药品上市许可持有人报告

5.某药品广告宣传内容中涉及疾病治疗功能，以下说法正确的是：()

A.药品广告可以宣传疾病治疗功能

B.药品广告不得宣传疾病治疗功能

C.药品广告可以宣传疾病预防功能

D.药品广告可以宣传疾病诊断功能

6.某药品零售企业销售处方药，以下说法正确的是：()

A.企业可以不要求顾客出示处方

B.企业可以要求顾客出示处方，但无需登记

C.企业必须要求顾客出示处方，并登记处方信息

D.企业无需要求顾客出示处方，但需登记购买者信息

7.某药品生产企业因违反《药品管理法》被责令停产停业整顿，以下说法正确的是：()

A.企业在停产停业整顿期间可以继续生产药品

B.企业在停产停业整顿期间可以继续销售药品

C.企业在停产停业整顿期间不得生产、销售药品

D.企业在停产停业整顿期间可以生产药品，但不得销售

8.某药品经营企业从境外进口一批药品，以下说法正确的是：()

A.企业应向国家药品监督管理局申请进口药品注册

B.企业应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请进口药品注册

C.企业应向海关申请进口药品注册

D.企业无需申请，可直接进口

9.某药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患，以下说法正确的是：()

A.企业应立即停止生产、销售该药品

B.企业应立即通知所有销售该药品的商家

C.企业应立即向国家药品监督管理局报告

D.企业无需报告，可自行处理

10.某医疗机构使用了一种新药，以下说法正确的是：()

A.医疗机构无需向药品监督管理部门报告

B.医疗机构应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.医疗机构应向国家药品监督管理局报告

D.医疗机构应向药品上市许可持有人报告

11.某药品广告宣传内容中涉及疾病治疗功能，以下说法正确的是：()

A.药品广告可以宣传疾病治疗功能

B.药品广告不得宣传疾病治疗功能

C.药品广告可以宣传疾病预防功能

D.药品广告可以宣传疾病诊断功能

二、多选题(共5题)

12.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下说法正确的是：()

A.GMP是药品生产企业的质量管理规范

B.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系

C.GMP是对药品生产过程进行控制的标准

D.GMP是对药品产品进行检验的标准

13.以下哪些属于药品经营企业应遵守的规定？()

A.药品经营企业应具备相应的经营资格

B.药品经营企业应建立药品质量管理体系

C.药品经营企业应定期对药品进行抽样检验

D.药品经营企业应保证药品的价格合理

14.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的副作用

B.药物治疗过程中出现的预期效果

C.药物治疗过程中出现的未预知的不良反应

D.药物治疗过程中出现的轻微不适

15.以下哪些行为属于虚假宣传药品的行为？()

A.药品广告宣传治愈率

B.药品广告宣传副作用极小

C.药品广告宣传无副作用

D.药品广告宣传适用所有人群

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对生产过程