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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解一套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产企业管理规范的说法，正确的是：()

A.药品生产企业管理规范是对药品生产企业的所有活动进行规范的法规文件

B.药品生产企业管理规范仅适用于药品生产企业的生产环节

C.药品生产企业管理规范主要涉及药品生产企业的质量控制体系

D.药品生产企业管理规范不涉及药品生产企业的员工培训

2.2.患者张某因感冒购买了一种含有抗病毒成分的药品，服用后出现过敏反应。下列关于该药品不良反应处理的说法，正确的是：()

A.药品生产者应当立即停止生产该药品

B.药品经营企业应当立即停止销售该药品

C.患者张某应当自行停药并就医

D.以上都不正确

3.3.以下关于药品广告管理的规定，哪一项是错误的：()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告可以宣传药品的副作用

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

4.4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品：()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.化妆品

5.5.药品经营企业采购药品时，下列要求中，不属于必须遵守的是：()

A.药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业采购

B.药品采购应当建立采购记录，并保存至药品有效期后5年

C.药品采购应当经企业法定代表人批准

D.药品采购应当选择质量可靠、价格合理的供应商

6.6.以下关于药品零售企业的说法，错误的是：()

A.药品零售企业可以经营处方药和非处方药

B.药品零售企业应当配备执业药师负责药品质量管理

C.药品零售企业可以销售假药和劣药

D.药品零售企业应当对药品进行质量检查

7.7.以下关于药品监督管理部门的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门负责药品的研制、生产、流通、使用全过程的监督管理

B.药品监督管理部门负责药品的研制和临床试验的监督管理

C.药品监督管理部门负责药品的流通和使用环节的监督管理

D.药品监督管理部门不负责药品的监督管理

8.8.以下关于药品召回的规定，错误的是：()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售和召回药品

B.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售和召回药品

C.药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

D.药品召回不需要告知消费者

9.9.以下关于执业药师的说法，正确的是：()

A.执业药师是药品生产企业的员工

B.执业药师是药品经营企业的员工

C.执业药师是药品监督管理部门的员工

D.执业药师是药品监管的执行者

10.10.以下关于药品包装的规定，错误的是：()

A.药品包装应当符合国家标准，不得使用有毒有害材料

B.药品包装应当清晰、易于识别，标注药品名称、规格、生产批号等信息

C.药品包装可以不标注生产日期和有效期

D.药品包装应当具有防潮、防霉、防污染等功能

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立哪些管理文件？()

A.生产操作规程

B.质量手册

C.设备维护记录

D.员工培训记录

E.药品销售记录

12.2.下列哪些行为属于《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.虚假宣传药品的功效

B.宣传未经批准的药品

C.宣传药品的副作用

D.宣传药品的价格

E.宣传药品的适用人群

13.3.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品采购应当从合法渠道进行

B.药品储存应当符合药品质量要求

C.药品销售应当遵守规定的销售渠道

D.药品退回应当有明确的处理程序

E.药品经营企业应当设立专门的药品质量管理机构

14.4.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职权？()

A.监督检查药品的生产、流通和使用

B.对违反药品管理法规的行为进行查处

C.对药品质量进行抽检

D.依法吊销药品生产、经营许可证

E.对药品广告进行审查

15.5.药品不良反应监测应当包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的病例报告

D.药品不良反应的流行病学调查

E.药品不良反应的预防措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门制定的

17.《药品管理法》规定，药