2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【全优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【全优】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.生产记录和质量控制记录

D.药品销售记录

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期、用法用量

B.药品名称、生产厂商、批号、有效期、用法用量和禁忌

C.药品名称、生产厂商、批号、有效期、用法用量和说明书

D.药品名称、生产厂商、批号、有效期、用法用量和销售价格

4.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品有严重质量问题的，应当立即停止生产、经营，并采取哪些措施？()

A.报告所在地药品监督管理部门，召回药品

B.停止生产、经营，通知供应商

C.停止生产、经营，通知消费者

D.停止生产、经营，自行处理

5.药品生产、经营企业应当建立哪些制度，保证药品质量？()

A.质量管理制度

B.质量检验制度

C.质量管理制度和质量检验制度

D.质量管理制度或质量检验制度

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量管理？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

7.药品经营企业储存药品，应当符合哪些条件？()

A.防潮、防尘、防晒

B.防潮、防尘、防冻、防霉变

C.防潮、防尘、防冻、防污染

D.防潮、防尘、防冻、防挥发

8.药品生产企业在生产药品前，应当进行哪些研究？()

A.药品生产工艺研究

B.药品质量研究

C.药品安全性研究

D.以上都是

9.药品生产、经营企业变更生产、经营许可事项的，应当向哪个部门申请变更登记？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.药品生产、经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.质量管理人员

B.生产人员

C.经营人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证管理

C.药品生产过程控制

D.药品生产人员培训

E.药品生产设施设备管理

12.药品经营企业进行药品经营活动的条件包括哪些？()

A.药品经营许可证

B.药品经营质量管理规范

C.药品储存设施设备

D.药品销售人员资质

E.药品采购渠道管理

13.药品召回分为哪几类？()

A.紧急召回

B.严重召回

C.一般召回

D.安全性召回

E.指示性召回

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经科学证明的疗效和安全性断言

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、时段发布

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.处理药品生产、经营、使用中的违法行为

C.收集和发布药品不良反应信息

D.审批药品生产、经营许可事项

E.组织实施药品质量抽检

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，药品经营企业必须具备《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对原料、辅料、包装材料进行检验，以保证其质量符合规定。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品的《药品说明书》，并告知消费者正确的用药方法。

19.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营，并采取措施召回。

20.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得涉及未批准的新药研究和临床试验结果。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》(GMP)