2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应如何处理？()

A.可以自行处理，无需报告监管部门

B.应立即停止销售，并向监管部门报告

C.可以向经销商通报，由经销商处理

D.无需告知消费者

2.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.药品生产许可证

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.医疗机构名称和地址

C.药品功效和适应症

D.药品价格和促销信息

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.顾客要求即可销售，无需登记

B.顾客要求即可销售，但需登记联系方式

C.必须凭处方销售，并登记处方信息

D.必须凭医师处方销售，但无需登记

5.以下哪项不是药品不良反应报告的主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.继续生产，但需通知消费者

B.停止生产，并报告监管部门

C.等待监管部门检查，再决定是否停止生产

D.只需通知经销商

7.药品经营企业在采购药品时，应当如何确保药品质量？()

A.仅需查看药品生产批号

B.必须审查供货单位资质和药品质量证明文件

C.可以购买无生产批号的药品

D.只需检查药品包装完好

8.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题，应如何处理？()

A.通知企业自行整改

B.停止销售，并报告上级部门

C.没收不合格药品，并处罚企业

D.通知消费者停止使用

9.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产设备管理

C.药品销售和储存管理

D.药品研发和质量控制

10.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当如何处理虚假广告？()

A.责令改正，并可处以罚款

B.没收广告费用，并可处以罚款

C.停止发布，并可处以罚款

D.以上都是

11.药品零售企业在销售非处方药时，应当如何告知消费者？()

A.只需告知药品名称和价格

B.必须告知药品名称、规格、适应症和用法用量

C.可以不告知消费者，由消费者自行选择

D.只需告知药品名称和说明书内容

二、多选题(共5题)

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法生产药品行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.生产未取得药品批准证明文件的药品

C.药品生产过程中违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品标签不符合规定

13.药品经营企业应建立哪些制度以确保药品质量？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.药品不良反应监测制度

14.以下哪些情形属于药品广告不得有的内容？()

A.虚假或者引人误解的宣传

B.与药品说明书不一致的内容

C.药品功效和适应症超出批准的范围

D.鼓励不合理的用药行为

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录有关资料

B.查封、扣押涉嫌违法的药品及其相关材料

C.检查药品生产、经营场所和设备

D.对涉嫌违法的单位和个人进行询问

16.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.患者的治疗情况和结果

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

18.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供_______。

19.药品广告必须真实、合法，并以_______为准。

20.药品经营企业对所经营的药品应当建立_______，保证药品质量。

21.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担_______。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，可以自行处理，无需报告监管部门。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者引人误解的宣传内容。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对所经营的药品进行自行检验，无需向监管部门报告。()

A.正确B.错误

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