2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.复方甘草片

C.维生素C

D.非处方止咳药水

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有独立的制剂室

C.具有与制剂相适应的卫生环境

D.以上都是

4.药品广告的审批机构是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.产品检验

D.以上都是

6.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.贮存条件不符合规定的药品

B.超过有效期的药品

C.变质的药品

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级（高风险）

9.执业药师资格考试的报名条件是什么？()

A.具有药学、中药学等相关专业学历

B.具有药学、中药学等相关专业工作经历

C.以上都是

D.以上都不是

10.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学、中药学等相关专业学历

B.具有药品生产质量管理规范的相关知识

C.具有丰富的药品生产管理经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应当符合药品质量标准

B.药品生产应当有专门的质量管理部门

C.药品生产应当有完善的设备维护保养制度

D.药品生产应当有严格的卫生管理制度

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.经营假药、劣药

C.超范围经营药品

D.经营无批准证明文件的药品

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品宣传治愈率或有效率

B.药品宣传适应症或功能主治

C.药品宣传未经验证的疗效

D.药品宣传与其他药品比较

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有独立的制剂室

C.具有与制剂相适应的卫生环境

D.具有专业的技术人员

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的______。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______、______、______等环节进行质量监控。

18.药品不良反应监测报告的时限是______日内。

19.医疗机构制剂室应当具备______、______、______等条件。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营任何种类的药品，只要持有药品经营许可证即可。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，发现患者使用药品存在安全隐患时，应当立即告知患者并停止销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以宣传药品的治愈率和有效率。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的批准文号。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.执业药师在药品不良反应监测中的作用是什么？

28.如何理解药品广告审查制度中的“广告内容必须真实”原则？

29.简述药品经营企业应如何处理过期药品。

30.请解释《药品