2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（培优）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（培优）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产、销售假药，被药品监督管理部门依法给予没收违法所得、罚款的行政处罚。该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议机关的说法，正确的是：()

A.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门的上级行政机关管辖

B.由该药品监督管理部门管辖

C.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门所在地的人民法院管辖

D.由上级药品监督管理部门指定的行政机关管辖

2.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列关于药品生产企业管理要求的说法，错误的是：()

A.药品生产企业必须具备依法经过审查、批准并取得相应资格的许可证明文件

B.药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范制度

C.药品生产企业必须按照国家药品标准生产药品

D.药品生产企业可以不按照药品生产质量管理规范制度生产药品

3.某药品经营企业因销售假药被药品监督管理部门依法给予吊销《药品经营许可证》的行政处罚。该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议机关的说法，正确的是：()

A.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门的上级行政机关管辖

B.由该药品监督管理部门管辖

C.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门所在地的人民法院管辖

D.由上级药品监督管理部门指定的行政机关管辖

4.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列关于药品经营企业管理要求的说法，正确的是：()

A.药品经营企业可以不按照药品经营质量管理规范制度经营药品

B.药品经营企业必须建立药品经营质量管理规范制度

C.药品经营企业必须按照国家药品标准经营药品

D.药品经营企业可以不按照国家药品标准经营药品

5.某药品生产企业因生产、销售劣药，被药品监督管理部门依法给予没收违法所得、罚款的行政处罚。该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议机关的说法，正确的是：()

A.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门的上级行政机关管辖

B.由该药品监督管理部门管辖

C.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门所在地的人民法院管辖

D.由上级药品监督管理部门指定的行政机关管辖

6.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品生产企业可以不向药品监督管理部门报告药品不良反应

B.药品生产企业必须向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品生产企业只需向所在地省级药品监督管理部门报告药品不良反应

D.药品生产企业可以不向所在地省级药品监督管理部门报告药品不良反应

7.某药品经营企业因违反药品经营质量管理规范，被药品监督管理部门依法给予警告、罚款的行政处罚。该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议机关的说法，正确的是：()

A.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门的上级行政机关管辖

B.由该药品监督管理部门管辖

C.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门所在地的人民法院管辖

D.由上级药品监督管理部门指定的行政机关管辖

8.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列关于医疗机构药品使用管理的说法，正确的是：()

A.医疗机构可以不按照国家药品标准使用药品

B.医疗机构必须按照国家药品标准使用药品

C.医疗机构可以不按照药品说明书使用药品

D.医疗机构可以不按照药品生产质量管理规范使用药品

9.某药品生产企业因生产、销售假药，被药品监督管理部门依法给予吊销《药品生产许可证》的行政处罚。该企业对处罚决定不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议机关的说法，正确的是：()

A.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门的上级行政机关管辖

B.由该药品监督管理部门管辖

C.由作出行政处罚决定的药品监督管理部门所在地的人民法院管辖

D.由上级药品监督管理部门指定的行政机关管辖

10.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列关于药品不良反应监测信息公布的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门可以不公布药品不良反应监测信息

B.药品监督管理部门必须公布药品不良反应监测信息

C.药品监督管理部门只需公布部分药品不良反应监测信息

D.药品监督管理部门可以不公布部分药品不良反应监测信息

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证管理

D.药品注册管理

E.药品生产