2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因管理不善导致药品污染，造成严重后果。根据《药品管理法》，该企业应承担何种责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.责令停产停业

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.药品注册体系

D.质量监督体系

3.某药品经营企业销售过期药品，被监管部门查处。根据《药品管理法》，该企业应受到何种处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销药品经营许可证

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的禁止行为？()

A.药品生产过程中添加非药品成分

B.药品包装不符合国家标准

C.药品说明书未注明有效期

D.药品生产过程中严格执行生产工艺

5.某药品零售企业销售假药，被监管部门查处。根据《药品管理法》，该企业应受到何种处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销药品经营许可证

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的禁止行为？()

A.药品经营过程中掺杂使假

B.药品经营过程中擅自改变药品包装

C.药品经营过程中严格执行药品经营质量管理规范

D.药品经营过程中销售过期药品

7.某药品生产企业因生产质量不合格药品被监管部门查处。根据《药品管理法》，该企业应承担何种责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.责令停产停业

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.药品采购体系

D.质量监督体系

9.某药品生产企业因违反《药品管理法》规定被监管部门查处。根据《药品管理法》，该企业应受到何种处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销药品生产许可证

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监管部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.负责药品注册审批

C.负责药品广告审查

D.负责药品价格管理

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.药品生产设备维护

D.药品注册审批

E.药品质量监督

12.在《药品管理法》中，以下哪些行为属于违反药品广告管理规定的？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告发布后未经备案

D.药品广告宣传疗效超出批准范围

E.药品广告未注明生产企业名称

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品追溯制度

E.药品不良反应监测制度

14.在药品召回管理中，以下哪些属于药品召回的原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签不符合规定

D.药品说明书与药品内容不符

E.药品在临床试验中出现严重不良反应

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.负责药品注册审批

C.负责药品广告审查

D.负责药品价格管理

E.负责药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.药品生产企业在生产过程中，应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量。

18.药品经营企业在储存药品时，应当遵循药品的温湿度要求，并采取必要的防潮、防虫、防鼠等措施。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的存在安全隐患的药品采取的措施，以防止或减少药品对公众健康的危害。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要其库存充足。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的疗效，以吸引消费者购买。()

A.正确