2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【b卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范被责令改正，以下关于该企业改正措施的说法，正确的是：()

A.企业可继续经营，但需定期接受监督检查

B.企业需暂停经营，待整改合格后方可恢复经营

C.企业无需整改，只需提交整改报告即可

D.企业可继续经营，但需增加监管费用

2.以下哪项不属于国家药品监督管理局的职责：()

A.药品生产企业的审批

B.药品经营企业的审批

C.药品广告的审查

D.药品价格的制定

3.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，以下关于处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品生产许可证

B.处以罚款，并暂停药品销售

C.处以罚款，并要求企业召回药品

D.处以罚款，并给予警告

4.以下哪种药品不属于处方药：()

A.抗生素

B.非处方药

C.麻醉药品

D.抗肿瘤药物

5.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，以下关于该企业恢复生产的说法，正确的是：()

A.企业可自行恢复生产，无需再次进行审批

B.企业需重新申请药品生产许可证，并经审查合格后方可恢复生产

C.企业只需提交整改报告，无需重新进行审批

D.企业可继续生产，但需增加监管费用

6.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容：()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.药品不良反应表现

D.药品广告宣传内容

7.某药品零售企业销售假药，以下关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品经营许可证

B.处以罚款，并暂停药品销售

C.处以罚款，并要求企业召回药品

D.处以罚款，并给予警告

8.以下哪种行为不属于药品广告违法行为：()

A.虚假宣传药品功效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.药品广告内容真实准确

9.某药品生产企业因生产未经批准的药品被责令停产停业，以下关于该企业恢复生产的说法，正确的是：()

A.企业可自行恢复生产，无需再次进行审批

B.企业需重新申请药品生产许可证，并经审查合格后方可恢复生产

C.企业只需提交整改报告，无需重新进行审批

D.企业可继续生产，但需增加监管费用

10.以下哪种药品不属于中药：()

A.人参

B.黄芪

C.阿司匹林

D.枸杞

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求：()

A.厂房和设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.质量管理应当贯穿于药品生产的全过程

D.应当对生产过程进行严格的环境控制

E.应当对生产人员进行专业培训

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求：()

A.药品经营企业应当具备相应的经营资格

B.药品储存条件应当符合药品质量要求

C.药品销售应当遵循公平、合法、诚实信用的原则

D.应当对销售人员和服务人员进行专业培训

E.应当建立药品质量追溯制度

13.以下哪些属于药品不良反应监测的职责：()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.开展药品不良反应流行病学调查

E.向患者提供药品不良反应信息

14.以下哪些属于药品广告审查的内容：()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的批准文件

E.药品广告的发布渠道

15.以下哪些属于药品召回的情形：()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册批准的要求

C.药品标签标识不符合规定

D.药品广告内容虚假

E.药品生产过程中发生重大质量事故

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证有效期为____年。

17.药品不良反应监测报告和评价机构应当自收到药品不良反应报告之日起____日内进行评价，及时报告。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经____批准，不得发布。

19.药品生产企业在生产、储存药品过程中，应当对药品进行____，防止污染。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以对已售出的药品进行退货处理。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经证实的效果。()

A.正确B