2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【必考】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【必考】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品注册管理办法

D.符合药品检验管理办法

2.药品经营企业采购药品时，应从哪些渠道采购？()

A.任何合法渠道

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.任何合法渠道，但优先从具有药品生产许可证的企业采购

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当符合哪些规定？()

A.符合医疗机构制剂质量管理规范

B.符合药品生产质量管理规范（GMP）

C.符合药品经营质量管理规范（GSP）

D.符合药品注册管理办法

4.药品上市许可持有人对药品生产过程有哪些责任？()

A.负责药品生产质量管理

B.负责药品经营质量管理

C.负责药品注册管理

D.负责药品检验管理

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、成分、作用

C.药品名称、适应症、禁忌症

D.药品名称、包装规格、价格

6.药品不良反应监测机构应当对哪些药品进行监测？()

A.所有上市药品

B.具有严重不良反应的药品

C.具有新适应症的药品

D.具有新包装的药品

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品名称、生产厂商、价格

C.药品名称、适应症、禁忌症

D.药品名称、包装规格、有效期

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品经营质量管理规范执行情况

C.药品注册管理办法执行情况

D.药品检验管理办法执行情况

9.药品不良反应的报告时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

10.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.符合药品储存质量管理规范

B.符合药品生产质量管理规范（GMP）

C.符合药品经营质量管理规范（GSP）

D.符合药品检验管理办法

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的非法药品广告行为？()

A.未经审查发布药品广告

B.虚假宣传药品疗效

C.发布未经批准的药品广告

D.利用科研单位、专家名义发布药品广告

12.医疗机构配制制剂时，应遵守以下哪些规定？()

A.严格遵守医疗机构制剂质量管理规范

B.遵守国家药品标准

C.保证制剂质量，不得以任何形式进行委托生产

D.可以委托其他医疗机构配制制剂

13.药品经营企业应如何对药品进行储存管理？()

A.按照药品性质分类储存

B.严格按照药品储存条件储存

C.定期检查储存药品质量

D.允许药品露天存放

14.以下哪些机构或人员负责药品不良反应的监测与评价？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.质量管理体系

B.生产环境控制

C.药品生产记录管理

D.药品生产人员资质要求

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP），其核心内容是确保药品生产过程的______。

17.药品经营企业采购药品时，应当从具有______的企业采购，以确保采购药品的合法性。

18.药品不良反应监测报告实行______制度，即药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。

19.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假的内容。

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，以便购买者正确使用药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期或变质的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告可以由药品使用者自行向药品监督管理部门报告。()

A.正确