2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（名师系列）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（名师系列）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范附录

3.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范附录

5.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范附录

7.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范附录

9.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范附录

11.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，该企业不服，决定申请行政复议。以下关于行政复议的说法，正确的是：()

A.可以直接向人民法院提起行政诉讼

B.应当先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼

C.只能向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

D.可以向任何行政机关申请行政复议

12.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范附录

二、多选题(共5题)

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药：()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签不符合规定

14.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范附录

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于劣药：()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品未标明或者更改有效期限或者超过有效期限

C.药品不注明或者更改生产批号

D.药品的其他不符合药品标准规定的情况

16.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营许可证

D.药品经营质